Cykliczne wyłączne żywienie dojelitowe jako terapia podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (CD-HOPE)

Żywienie dojelitowe (EN) jest wysoce skuteczną metodą leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). U dzieci wyłączna EN jest uważana za terapię pierwszego wyboru w celu wywołania remisji w pediatrycznej CD, jak podkreślono w ostatnich wytycznych ESPGHAN-ECCO. W kilku metaanalizach wykazano, że przeciwzapalny potencjał EEN jest porównywalny z działaniem steroidów. Ponadto dzieci z CD często mają wyraźne opóźnienie wzrostu, a EEN jest jedną z najskuteczniejszych opcji leczenia w celu wywołania doganiania wzrostu u tych pacjentów. Istnieją przekonujące dane wskazujące, że EN jest wysoce skuteczne, gdy jest podawane wyłącznie, podczas gdy stosowanie częściowej EN jest znacznie mniej skuteczne w wywoływaniu remisji w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z wyłączną EN. Ostatnio sugerowano, że wyłączna EN ma dominujący wpływ na mikrobiotę jelitową, co przyczynia się do indukcji remisji. Istnieje kilka strategii utrzymania remisji u dzieci z CD, ale nie ma jasnej zgody co do tego, jakie leczenie podtrzymujące należy zastosować. Istnieją pewne przesłanki, aby sądzić, że terapia żywienia dojelitowego może również odgrywać znaczącą rolę jako terapia podtrzymująca w CD. Biorąc pod uwagę fakt, że wiele ośrodków stosuje podejście odgórne z wprowadzaniem leków immunosupresyjnych i/lub leków biologicznych w/lub wkrótce po postawieniu diagnozy, badacze chcieli przetestować możliwość opcji leczenia w celu skutecznego utrzymania remisji z mniejszą (lub bez) stroną skutki oparte na żywieniu dojelitowym, aby uniknąć wczesnego stosowania leków immunosupresyjnych.

Jest to francuskie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z oceną PROBE (prospektywny, randomizowany, otwarty, ślepy punkt końcowy). Randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony i scentralizowany, przydzielając pacjentów do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

• RAMIĘ A: Wyłącznie cyklicznie MODULEN IBD przez 2 tygodnie co 8 tygodni
• RAMIĘ B: sama suplementacja MODULEN IBD (25% zapotrzebowania kalorycznego).

Lekarz niezaangażowany w projekt badania i nieświadomy ramienia leczenia przeprowadzi ocenę pacjentów podczas każdej wizyty w ramach badania.

W ramach tego badania zaplanowano łącznie cztery wizyty (w tym wizytę końcową) w okresie 12 miesięcy w rytmie co trzy miesiące (+/- 2 tygodnie) dla wszystkich pacjentów. Wizyta studyjna odbędzie się w ramach zaplanowanych wizyt rutynowych, niezbędnych do rutynowej opieki nad pacjentami z CD. Każda wizyta obejmuje rutynową ocenę kliniczną. Szczególnie istotna jest ocena utrzymywania się remisji (wPCDAI<12,5 pkt), rutynowe badanie laboratoryjne z uwzględnieniem kalprotektyny w kale jest wymagane na każdej wizycie. Ponadto rejestrowane będą wszystkie istotne zdarzenia medyczne lub inne. Tylko w przypadku pacjentów, którzy uczestniczą w badaniach aneksu wymagana jest dodatkowa próbka kału (analiza mikrobiologiczna). Podczas wizyty M9 zostanie zaprogramowana kontrolna endoskopia (M12+/- 6 tyg.) i entero-MRI (M12+/- 6 tyg.) jako część rutynowego nadzoru nad pacjentami w trakcie terapii podtrzymującej, co pozwoli na dostosowanie leczenia w razie potrzeby. Zgodność z leczeniem będzie monitorowana poprzez rejestrację dziennego spożycia MODULEN IBD w okresach 2 tygodni w E-systemie. E-kwestionariusz jakości życia będzie wypełniany dzień przed każdą wizytą.