Zyklische exklusive enterale Ernährung als Erhaltungstherapie bei pädiatrischem Morbus Crohn (CD-HOPE)

Die enterale Ernährung (EN) ist eine hochwirksame Behandlungsoption für Morbus Crohn (CD). Bei Kindern gilt die ausschließliche EN als Therapie der ersten Wahl, um eine Remission bei pädiatrischer CD zu induzieren, wie in den jüngsten ESPGHAN-ECCO-Leitlinien hervorgehoben. Mehrere Metaanalysen zeigten, dass das entzündungshemmende Potenzial von EEN mit der Wirkung von Steroiden vergleichbar ist. Darüber hinaus haben Kinder mit Zöliakie oft eine deutliche Wachstumsverzögerung und EEN ist eine der wirksamsten Behandlungsoptionen, um bei diesen Patienten ein aufholendes Wachstum zu induzieren. Es gibt überzeugende Daten, die darauf hindeuten, dass EN hochwirksam ist, wenn sie ausschließlich verabreicht wird, während die Verwendung von partiellem EN im Vergleich zu ausschließlichem EN deutlich weniger wirksam ist, um eine Remission bei aktivem Morbus Crohn zu induzieren. Kürzlich wurde vermutet, dass ausschließlich EN eine dominante Wirkung auf die Darmmikrobiota hat, was zur Induktion der Remission beiträgt. Es gibt mehrere Strategien, um die Remission bei Kindern mit Zöliakie aufrechtzuerhalten, aber es gibt keinen klaren Konsens darüber, welche Erhaltungstherapie zu befolgen ist. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die enterale Ernährungstherapie auch eine bedeutende Rolle als Erhaltungstherapie für MC spielen könnte. Angesichts der Tatsache, dass viele Zentren einen Top-down-Ansatz mit der Einführung von Immunsuppressoren und/oder Biologika bei/oder kurz nach der Diagnose verwenden, wollten die Forscher die Möglichkeit einer Behandlungsoption testen, um die Remission mit weniger (oder keiner) Seite effizient aufrechtzuerhalten Effekte aufgrund enteraler Ernährung, um den frühzeitigen Einsatz von Immunsuppressoren zu vermeiden.

Es handelt sich um eine französische multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit PROBE-Evaluierung (prospective randomized open blind endpoint). Die Randomisierung erfolgt verblindet und zentralisiert, wobei die Patienten einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt werden:

• ARM A: Zyklische exklusive MODULEN IBD für 2 Wochen alle 8 Wochen
• ARM B: MODULEN IBD-Supplementierung (25 % des Kalorienbedarfs) allein

Ein Arzt, der nicht am Studiendesign beteiligt und für den Behandlungsarm verblindet ist, führt die Bewertung der Patienten bei jedem Studienbesuch durch.

Für diese Studie sind insgesamt vier Visiten (einschließlich Abschlussvisite) über einen Zeitraum von 12 Monaten in einem Rhythmus von drei Monaten (+/- 2 Wochen) für alle Patienten vorgesehen. Der Studienbesuch findet während geplanter Routinebesuche statt, die für die Routineversorgung von CD-Patienten erforderlich sind. Jeder Besuch umfasst eine routinemäßige klinische Bewertung. Besonders wichtig ist die Beurteilung der Remissionserhaltung (wPCDAI < 12,5 Punkte), eine routinemäßige Laboranalyse inklusive fäkalem Calprotectin ist bei jedem Besuch erforderlich. Darüber hinaus werden alle relevanten medizinischen oder sonstigen Ereignisse aufgezeichnet. Nur für Patienten, die an den Anhangstudien teilnehmen, ist eine zusätzliche Stuhlprobe (mikrobielle Analyse) erforderlich. Beim M9-Besuch werden die Nachsorge-Endoskopie (M12 +/- 6 Wochen) und die Entero-MRT (M12 +/- 6 Wochen) als Teil der routinemäßigen Überwachung von Patienten unter Erhaltungstherapie programmiert, um die Behandlung im Folgenden bei Bedarf anzupassen. Die Einhaltung der Behandlung wird durch Aufzeichnungen der täglichen MODULEN IBD-Einnahme während 2-wöchiger Zeiträume auf dem E-System überwacht. Einen Tag vor jedem Besuch wird ein E-Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.