Nutrición Enteral Cíclica Exclusiva como Terapia de Mantenimiento para la Enfermedad de Crohn Pediátrica (CD-HOPE)

La nutrición enteral (NE) es una opción de tratamiento altamente eficaz para la enfermedad de Crohn (EC). En niños, la NE exclusiva se considera la terapia de primera elección para inducir la remisión en la EC pediátrica, como se destaca en las recientes guías ESPGHAN-ECCO. Varios metanálisis mostraron que el potencial antiinflamatorio de EEN es comparable a los efectos de los esteroides. Además, los niños con EC a menudo tienen un marcado retraso en el crecimiento y la EEN es una de las opciones de tratamiento más eficaces para inducir la recuperación del crecimiento en estos pacientes. Hay datos convincentes que indican que la NE es muy eficaz cuando se administra de forma exclusiva, mientras que el uso de la NE parcial es notablemente menos eficaz para inducir la remisión en la enfermedad de Crohn activa en comparación con la NE exclusiva. Recientemente, se sugirió que la EN exclusiva tiene un efecto dominante sobre la microbiota intestinal, lo que contribuye a la inducción de la remisión. Existen varias estrategias para mantener la remisión en niños con EC, pero no existe un consenso claro sobre qué tratamiento de mantenimiento seguir. Hay algunos indicadores para creer que la terapia nutricional enteral podría desempeñar también un papel importante como terapia de mantenimiento para la EC. Dado el hecho de que muchos centros utilizan un enfoque de arriba hacia abajo con la introducción de inmunosupresores y/o productos biológicos en el momento del diagnóstico o poco después, los investigadores querían probar la posibilidad de una opción de tratamiento para mantener de manera eficiente la remisión con menos (o ningún) efecto secundario. efectos basados ​​en la nutrición enteral para evitar el uso precoz de inmunosupresores.

Es un estudio francés, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado con evaluación PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, punto final). La aleatorización se realizará de forma ciega y centralizada, asignando a los pacientes a uno de los dos grupos de tratamiento:

• BRAZO A: MODULEN IBD exclusivo cíclico durante 2 semanas cada 8 semanas
• BRAZO B: Suplemento de MODULEN IBD (25% de los requerimientos calóricos) solo

Un médico que no participa en el diseño del estudio y que no conoce el grupo de tratamiento realizará la evaluación de los pacientes durante cada visita del estudio.

Se programaron un total de cuatro visitas (incluida la visita final) para este ensayo durante un período de 12 meses a un ritmo de cada tres meses (+/- 2 semanas) para todos los pacientes. La visita del estudio se llevará a cabo durante las visitas de rutina programadas, necesarias para la atención de rutina de los pacientes con EC. Cada visita comprende una evaluación clínica de rutina. La evaluación del mantenimiento de la remisión es particularmente importante (wPCDAI <12,5 puntos), se requiere un análisis de laboratorio de rutina que incluya calprotectina fecal en cada visita. Además, se registrarán todos los eventos médicos o de otro tipo pertinentes. Solo para los pacientes que participan en los estudios anexos, se requiere una muestra de heces adicional (análisis microbiano). En la visita M9, ​​la endoscopia de seguimiento (M12+/- 6 semanas) y la entero-RM (M12+/- 6 semanas) se programarán como parte de la vigilancia de rutina de los pacientes en terapia de mantenimiento, lo que permitirá ajustar el tratamiento en el siguiente si es necesario. El cumplimiento del tratamiento se controlará mediante registros de la ingesta diaria de MODULEN IBD durante períodos de 2 semanas en el sistema E. Se completará un cuestionario electrónico de calidad de vida un día antes de cada visita.