循环独家肠内营养作为小儿克罗恩病的维持治疗 (CD-HOPE)

肠内营养 (EN) 是克罗恩病 (CD) 的一种非常有效的治疗选择。 在儿童中，独家 EN 被认为是诱导儿科 CD 缓解的首选疗法，正如最近的 ESPGHAN-ECCO 指南所强调的那样。 几项荟萃分析表明，EEN 的抗炎潜力与类固醇的作用相当。 此外，患有 CD 的儿童通常有明显的生长迟缓，而 EEN 是诱导这些患者追赶生长的最有效治疗选择之一。 有令人信服的数据表明，单独使用 EN 时非常有效，而与单独使用 EN 相比，使用部分 EN 在活动性克罗恩病中诱导缓解的效果明显较差。 最近，有人提出独家 EN 对肠道微生物群有显着影响，这有助于诱导缓解。 有几种维持 CD 儿童缓解的策略，但对于遵循哪种维持治疗尚无明确共识。 有一些迹象表明，肠内营养治疗作为 CD 的维持治疗也可能发挥重要作用。 鉴于许多中心使用自上而下的方法，在诊断时/或诊断后不久引入免疫抑制剂和/或生物制剂，研究人员希望测试一种治疗方案的可能性，以有效地维持缓解，而较少（或不）侧根据肠内营养作用，避免过早使用免疫抑制剂。

这是一项法国多中心、前瞻性、随机研究，采用 PROBE（前瞻性随机开放盲终点）评估。 随机化将以盲法和集中方式进行，将患者分配到两个治疗组之一：

• ARM A：每 8 周循环排他 MODULEN IBD 2 周
• ARM B：单独补充 MODULEN IBD（热量需求的 25%）

未参与研究设计且对治疗组不知情的医师将在每次研究访问期间对患者进行评估。

在 12 个月的时间内，以每三个月（+/- 2 周）的节奏为所有患者安排总共四次就诊（包括最后一次就诊）。 研究访问将在计划的例行访问期间进行，这对于 CD 患者的常规护理是必要的。 每次就诊包括常规临床评估。 维持缓解的评估尤为重要（wPCDAI<12.5 分），每次就诊时都需要进行常规实验室分析，包括粪便钙卫蛋白。 此外，还将记录所有相关的医疗或其他事件。 只有参与附件研究的患者才需要额外的粪便样本（微生物分析）。 在 M9 访问时，后续内窥镜检查（M12+/- 6 周）和肠 MRI（M12+/- 6 周）将作为维持治疗患者常规监测的一部分，如有必要，可以调整以下治疗。 将通过在电子系统上记录 2 周期间的每日 MODULEN IBD 摄入量来监测对治疗的依从性。 每次访问前一天将填写一份生活质量电子问卷。