Циклическое эксклюзивное энтеральное питание в качестве поддерживающей терапии болезни Крона у детей (CD-HOPE)

Энтеральное питание (ЭП) является высокоэффективным методом лечения болезни Крона (БК). У детей эксклюзивное ЭП считается терапией первого выбора для индукции ремиссии педиатрической БК, как подчеркивается в недавних рекомендациях ESPGHAN-ECCO. Несколько метаанализов показали, что противовоспалительный потенциал EEN сравним с эффектами стероидов. Кроме того, дети с болезнью Крона часто имеют заметную задержку роста, и EEN является одним из наиболее эффективных вариантов лечения, позволяющих стимулировать догоняющий рост у этих пациентов. Имеются убедительные данные, свидетельствующие о высокой эффективности ЭП при исключительном применении, в то время как использование частичного ЭП заметно менее эффективно для индукции ремиссии при активной болезни Крона по сравнению с исключительно ЭП. Недавно было высказано предположение, что исключительное ЭН оказывает доминирующее влияние на микробиоту кишечника, что способствует индукции ремиссии. Существует несколько стратегий поддержания ремиссии у детей с целиакией, но нет единого мнения о том, какой поддерживающей терапии придерживаться. Есть некоторые признаки того, что энтеральная пищевая терапия может также играть важную роль в качестве поддерживающей терапии БК. Учитывая тот факт, что многие центры используют подход «сверху вниз» с введением иммуносупрессоров и/или биологических препаратов при/или вскоре после постановки диагноза, исследователи хотели проверить возможность варианта лечения для эффективного поддержания ремиссии с меньшими (или отсутствующими) побочными эффектами. эффекты, основанные на энтеральном питании, чтобы избежать раннего применения иммунодепрессантов.

Это французское многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с оценкой PROBE (проспективная рандомизированная открытая слепая конечная точка). Рандомизация будет проводиться вслепую и централизованно, с распределением пациентов в одну из двух групп лечения:

• ARM A: Циклический эксклюзивный MODULEN IBD в течение 2 недель каждые 8 ​​недель
• ARM B: пищевая добавка MODULEN IBD (25% потребности в калориях) отдельно

Врач, не участвующий в разработке исследования и не знающий группы лечения, будет проводить оценку пациентов во время каждого визита в рамках исследования.

Всего для этого исследования запланировано четыре визита (включая последний визит) в течение 12 месяцев с периодичностью каждые три месяца (+/- 2 недели) для всех пациентов. Учебный визит будет проходить во время плановых плановых посещений, необходимых для рутинного ухода за пациентами с болезнью Крона. Каждое посещение включает рутинную клиническую оценку. Особенно важна оценка поддержания ремиссии (wPCDAI<12,5 баллов), при каждом посещении требуется рутинный лабораторный анализ с включением фекального кальпротектина. Кроме того, все соответствующие медицинские или другие события будут записываться. Только для пациентов, которые участвуют в дополнительных исследованиях, требуется дополнительный образец стула (микробный анализ). При посещении М9 будут запрограммированы повторная эндоскопия (М12+/- 6 недель) и энтеро-МРТ (М12+/- 6 недель) как часть рутинного наблюдения за пациентами, получающими поддерживающую терапию, что позволит при необходимости скорректировать лечение в дальнейшем. Соблюдение режима лечения будет контролироваться путем регистрации ежедневного приема МОДУЛЕН ВЗК в течение 2-недельных периодов на электронной системе. Электронная анкета качества жизни будет заполняться за день до каждого визита.