Cyklisk eksklusiv enteral ernæring som vedligeholdelsesterapi til pædiatrisk Crohns sygdom (CD-HOPE)

Enteral ernæring (EN) er en yderst effektiv behandlingsmulighed for Crohns sygdom (CD). Hos børn betragtes eksklusiv EN som førstevalgsterapi til at inducere remission ved pædiatrisk CD, som fremhævet i de seneste ESPGHAN-ECCO-retningslinjer. Adskillige meta-analyser viste, at det antiinflammatoriske potentiale af EEN er sammenligneligt med virkningerne af steroider. Derudover har børn med CD ofte markant væksthæmning, og EEN er en af ​​de mest effektive behandlingsmuligheder til at fremkalde catch-up vækst hos disse patienter. Der er overbevisende data, der indikerer, at EN er yderst effektiv, når den gives på eksklusiv basis, mens brugen af ​​delvis EN er markant mindre effektiv til at inducere remission ved aktiv Crohns sygdom sammenlignet med eksklusiv EN. For nylig blev det foreslået, at eksklusiv EN har en dominerende effekt på tarmmikrobiotaen, hvilket bidrager til induktion af remission. Der findes flere strategier til at opretholde remission hos børn med CD, men der er ingen klar konsensus om, hvilken vedligeholdelsesbehandling der skal følges. Der er nogle indikatorer til at tro, at enteral ernæringsterapi også kan spille en væsentlig rolle som vedligeholdelsesterapi for CD. I betragtning af det faktum, at mange centre bruger en top-down tilgang med introduktion af immunsuppressorer og/eller biologiske lægemidler ved/eller kort efter diagnosen, ønskede efterforskerne at teste muligheden for en behandlingsmulighed for effektivt at opretholde remission med mindre (eller ingen) side effekter baseret på enteral ernæring for at undgå tidlig brug af immunsuppressorer.

Det er en fransk multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse med PROBE (prospektiv randomiseret åben blind slutpunkt) evaluering. Randomisering vil blive udført på en blindet og centraliseret måde, hvor patienterne allokeres til en af ​​de to behandlingsgrupper:

• ARM A: Cyklisk eksklusiv MODULEN IBD i 2 uger hver 8. uge
• ARM B: MODULEN IBD-tilskud (25 % af kaloriebehovet) alene

En læge, der ikke er involveret i undersøgelsesdesignet og er blind for behandlingsarmen, vil udføre evalueringen af ​​patienterne under hvert undersøgelsesbesøg.

I alt fire besøg (inklusive sidste besøg) er planlagt til dette forsøg over en periode på 12 måneder med en rytme på hver tredje måned (+/- 2 uger) for alle patienter. Studiebesøget vil finde sted under planlagte rutinebesøg, som er nødvendige for den rutinemæssige pleje af CD-patienter. Hvert besøg omfatter en rutinemæssig klinisk evaluering. Vurderingen af ​​opretholdelse af remission er særlig vigtig (wPCDAI <12,5 point), en rutinemæssig laboratorieanalyse inklusive fækalt calprotectin er påkrævet ved hvert besøg. Derudover vil alle relevante medicinske eller andre hændelser blive registreret. Kun for patienter, der deltager i bilagsundersøgelserne, er en ekstra afføringsprøve (mikrobiel analyse) påkrævet. Ved M9-besøg vil opfølgende endoskopi (M12+/- 6 uger) og entero-MRI (M12+/- 6 uger) blive programmeret som en del af den rutinemæssige overvågning af patienter i vedligeholdelsesbehandling, hvilket gør det muligt at justere behandlingen i det følgende, hvis det er nødvendigt. Overholdelse af behandlingen vil blive overvåget ved registrering af daglig MODULEN IBD-indtagelse i 2 ugers perioder på E-systemet. Et livskvalitets-e-spørgeskema vil blive udfyldt en dag før hvert besøg.