Cyklisk exklusiv enteral nutrition som underhållsterapi för pediatrisk Crohns sjukdom (CD-HOPE)

Enteral nutrition (EN) är ett mycket effektivt behandlingsalternativ för Crohns sjukdom (CD). Hos barn anses exklusiv EN som förstahandsvalsterapi för att inducera remission vid pediatrisk CD, vilket framhålls i de senaste ESPGHAN-ECCO-riktlinjerna. Flera metaanalyser visade att den antiinflammatoriska potentialen hos EEN är jämförbar med effekterna av steroider. Dessutom har barn med CD ofta markant tillväxthämning och EEN är ett av de mest effektiva behandlingsalternativen för att inducera tillväxt i efterhand hos dessa patienter. Det finns övertygande data som indikerar att EN är mycket effektiv när den ges på exklusiv basis, medan användningen av partiell EN är markant mindre effektiv för att inducera remission vid aktiv Crohns sjukdom jämfört med exklusiv EN. Nyligen föreslogs att exklusiv EN har en dominerande effekt på tarmmikrobiotan, vilket bidrar till induktion av remission. Det finns flera strategier för att upprätthålla remission hos barn med CD, men det finns ingen tydlig konsensus om vilken underhållsbehandling som ska följas. Det finns vissa indikatorer som tror att enteral nutritionsterapi också kan spela en viktig roll som underhållsterapi för CD. Med tanke på det faktum att många centra använder en uppifrån och ned-strategi med introduktion av immunsuppressorer och/eller biologiska läkemedel vid/eller kort efter diagnos, ville utredarna testa möjligheten till ett behandlingsalternativ för att effektivt upprätthålla remission med mindre (eller ingen) sida effekter baserade på enteral nutrition för att undvika tidig användning av immunsuppressorer.

Det är en fransk multicenter, prospektiv, randomiserad studie med PROBE (prospective randomized open blind end-point) utvärdering. Randomisering kommer att utföras på ett förblindat och centraliserat sätt, varvid patienter tilldelas en av de två behandlingsgrupperna:

• ARM A: Cyklisk exklusiv MODULEN IBD i 2 veckor var 8:e vecka
• ARM B: MODULEN IBD-tillskott (25 % av kaloribehovet) enbart

En läkare som inte är involverad i studiedesignen och som är blind för behandlingsarmen kommer att utföra utvärderingen av patienterna under varje studiebesök.

Totalt fyra besök (inklusive sista besök) är schemalagda för denna studie under en period av 12 månader med en rytm av var tredje månad (+/- 2 veckor) för alla patienter. Studiebesöket kommer att ske under schemalagda rutinbesök, nödvändiga för rutinmässig vård av CD-patienter. Varje besök omfattar en rutinmässig klinisk utvärdering. Bedömningen av bibehållande av remission är särskilt viktig (wPCDAI <12,5 poäng), en rutinmässig laboratorieanalys inklusive fekalt kalprotektin krävs vid varje besök. Dessutom kommer alla relevanta medicinska eller andra händelser att registreras. Endast för patienter som deltar i bilagastudierna krävs ytterligare ett avföringsprov (mikrobiell analys). Vid M9-besöket kommer uppföljande endoskopi (M12+/- 6 veckor) och entero-MRT (M12+/- 6 veckor) att programmeras som en del av den rutinmässiga övervakningen av patienter på underhållsbehandling, vilket gör det möjligt att justera behandlingen i det följande vid behov. Överensstämmelse med behandlingen kommer att övervakas genom registreringar av dagligt MODULEN IBD-intag under 2 veckors perioder på E-systemet. Ett E-enkät för livskvalitet kommer att fyllas i en dag före varje besök.