A ciklofoszfamiddal és dexametazonnal kombinált karfilzomib (CCyd) vagy lenalidomid és dex (CRd) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, majd ASCT vagy 12 Carf ciklus Dex-szel és Lennel kombinálva az ASCT-re jogosult, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek számára. (FORTE)

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év Újonnan diagnosztizált MM standard CRAB-kritériumok alapján (lásd a B. függeléket). A 65 évnél fiatalabb beteg ASCT-re jogosult. A beteg az IMWG (International Myeloma Working Group) kritériumai szerint mérhető betegségben szenved.

A beteg önkéntes írásos beleegyezését adta. A beteg vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz. A beteg Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 60%

A kezelés előtti klinikai laboratóriumi értékek a felvételt követő 30 napon belül:

Thrombocytaszám ≥50 x 109/L (≥30 x 109 /L, ha a csontvelő mielóma érintettsége > 50%) Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1 x 109/L növekedési faktorok alkalmazása nélkül Korrigált szérumkalcium ≤14 mg/dL (3,5 mmol/L) Alanin transzamináz (ALT): ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN) Összes bilirubin: ≤ 2 x az ULN Számított vagy mért kreatinin-clearance: ≥ 30 ml/perc. LVEF≥40%. A 2-D transthoracalis echocardiogram (ECHO) az előnyben részesített értékelési módszer. A többszörös akvizíciós vizsgálat (MUGA) elfogadható, ha az ECHO nem elérhető Várható élettartam ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

Korábbi myeloma elleni kezelés (nem tartalmazza a sugárterápiát, a biszfoszfonátokat vagy az egyszeri rövid szteroid kúrát, amely < 40 mg/nap dexametazonnak megfelelő 4 napon keresztül) Nem szekréciós MM-ben szenvedő betegek, kivéve, ha szérum szabad könnyű láncok vannak jelen és az arány kóros vagy plazmocitóma, amelynek minimális legnagyobb átmérője > 2 cm. Autológ transzplantációra nem alkalmas betegek Terhes vagy szoptató nők

Jelenléte:

Klinikailag aktív fertőző A, B, C vagy HIV típusú hepatitis Antibiotikumot igénylő akut aktív fertőzés vagy infiltratív tüdőbetegség Szívinfarktus vagy instabil angina ≤ 4 hónapig vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség Perifériás neuropátia vagy 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátiás fájdalom, a National Cancer meghatározása szerint Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0 Ismert allergia a Captisol®-ra (a karfilzomib szolubilizálására használt ciklodextrin származék) Bármely szükséges gyógyszer vagy támogató kezelés ellenjavallata Invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben Súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai olyan betegség, amely megakadályozta a vizsgálati alanyt a felvételben, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tette ki.