Оценка безопасности и эффективности карфилзомиба в сочетании с циклофосфамидом и дексаметазоном (CCyd) или леналидомидом и Dex (CRd) с последующей ASCT или 12 циклами Carf в сочетании с Dex и Len для пациентов, подходящих для ASCT с недавно диагностированной множественной миеломой. (FORTE)

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет Впервые диагностированная ММ на основании стандартных критериев CRAB (см. Приложение B). Пациент < 65 лет, подходящий для ASCT. Пациент имеет измеримое заболевание в соответствии с критериями IMWG (Международная рабочая группа по миеломе).

Пациент дал добровольное письменное информированное согласие. Пациент соглашается использовать приемлемые методы контрацепции. Состояние пациента по шкале Карновского ≥ 60%

Клинические лабораторные показатели до лечения в течение 30 дней после регистрации:

Количество тромбоцитов ≥50 x 109/л (≥30 x 109/л, если миелома поражает костный мозг > 50%) Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1 x 109/л без использования факторов роста Скорректированный кальций сыворотки ≤14 мг/дл (3,5 ммоль/л) Аланинтрансаминаза (АЛТ): ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин: ≤ 2 x ВГН Расчетный или измеренный клиренс креатинина: ≥ 30 мл/мин. ФВ ЛЖ≥40%. Двухмерная трансторакальная эхокардиограмма (ЭХО) является предпочтительным методом оценки. Мультигейтное сканирование (MUGA) допустимо, если ЭХО недоступно Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

Предыдущее лечение антимиеломной терапией (не включает лучевую терапию, бисфосфонаты или однократный короткий курс стероидов < эквивалента дексаметазона 40 мг/день в течение 4 дней) Пациенты с несекреторной ММ, если в сыворотке не присутствуют свободные легкие цепи и соотношение является аномальным или плазмоцитома с минимальным наибольшим диаметром > 2 см. Пациенты, не подходящие для аутологичной трансплантации. Беременные или кормящие женщины.

Присутствие:

Клинически активный инфекционный гепатит типа A, B, C или ВИЧ. Острая активная инфекция, требующая назначения антибиотиков, или инфильтративное заболевание легких. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия длительностью ≤ 4 месяцев или другое клинически значимое заболевание сердца. Институт общих критериев токсичности (NCI CTC) 4,0 Известная история аллергии на Captisol ® (производное циклодекстрина, используемое для солюбилизации карфилзомиба) Противопоказания к любому из необходимых препаратов или поддерживающей терапии Инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет болезнь, которая помешала субъекту зачисления или подвергала субъекта неприемлемому риску.