Avaliação da Segurança e Eficácia de Carfilzomibe Combinado com Ciclofosfamida e Dexametasona (CCyd) ou Lenalidomida e Dex (CRd) Seguido de ASCT ou 12 Ciclos de Carf Combinado com Dex e Len para Pacientes Elegíveis para ASCT com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado. (FORTE)

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos MM recém-diagnosticado com base nos critérios CRAB padrão (consulte o apêndice B). Paciente < 65 anos elegível para ASCT. O paciente tem doença mensurável de acordo com os critérios do IMWG (International Myeloma Working Group).

O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito. A paciente concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis. O paciente tem um status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%

Valores laboratoriais clínicos pré-tratamento dentro de 30 dias após a inscrição:

Contagem de plaquetas ≥50 x 109/L (≥30 x 109/L se o envolvimento do mieloma na medula óssea for > 50%) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 109/L sem o uso de fatores de crescimento Cálcio sérico corrigido ≤14 mg/dL (3,5 mmol/L) Alanina transaminase (ALT): ≤ 3 x Limite Superior Normal (LSN) Bilirrubina total: ≤ 2 x LSN Depuração de creatinina calculada ou medida: ≥ 30 mL/minuto. FEVE≥40%. O ecocardiograma transtorácico (ECO) bidimensional é o método preferido de avaliação. Varredura de Aquisição Multigatada (MUGA) é aceitável se o ECO não estiver disponível Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com terapia anti-mieloma (não inclui radioterapia, bisfosfonatos ou um único curso curto de esteróide < ao equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias) Pacientes com MM não secretor, a menos que cadeias leves livres séricas estejam presentes e a proporção é anormal ou um plasmocitoma com diâmetros maiores mínimos de > 2 cm Pacientes inelegíveis para transplante autólogo Mulheres grávidas ou lactantes

Presença de:

Hepatite infecciosa clínica ativa tipo A, B, C ou HIV Infecção ativa aguda que requer antibióticos ou doença pulmonar infiltrativa Infarto do miocárdio ou angina instável ≤ 4 meses ou outra doença cardíaca clinicamente significativa Neuropatia periférica ou dor neuropática grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0 História conhecida de alergia a Captisol ® (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe) Contraindicação para qualquer um dos medicamentos ou tratamentos de suporte necessários Malignidade invasiva nos últimos 3 anos Condição médica grave, anormalidade laboratorial ou psiquiátrica doença que impediu o sujeito da inscrição ou colocou o sujeito em risco inaceitável.