评估 Carfilzomib 联合环磷酰胺和地塞米松 (CCyd) 或来那度胺和 Dex (CRd) 后进行 ASCT 或 12 个周期的 Carf 联合 Dex 和 Len 的安全性和有效性,适用于符合 ASCT 条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。 (FORTE)
卡非佐米、环磷酰胺和地塞米松 (CCyd) 作为移植前诱导和移植后巩固或卡非佐米、来那度胺和地塞米松 (CRd) 作为移植前诱导和移植后巩固或卡非佐米连续治疗的多中心、随机、开放标签 II 期研究,来那度胺和地塞米松(12 个周期),未进行移植,随后全部采用来那度胺 (R) 与来那度胺和卡非佐米 (CR) 进行维持治疗符合自体移植条件的新诊断多发性骨髓瘤 (MM) 患者
本研究将评估卡非佐米联合环磷酰胺和地塞米松 (CCyd) 或来那度胺和地塞米松 (CRd) 随后进行自体移植 ASCT 或 12 个周期的卡非佐米联合地塞米松和来那度胺对符合 ASCT 条件的新诊断多发性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性骨髓瘤。 作为次要终点,本研究将评估来那度胺和来那度胺联合卡非佐米之间的最佳维持治疗。
477 名年龄 > 18 岁的男性和女性患者,在几个地点登记,将参加这项研究。
研究的持续时间约为5年。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rionero in Vulture、意大利、85028
- IRCCS--CROB --CROB di Rionero in di Rionero in Vulture
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄 ≥ 18 岁 根据标准 CRAB 标准(见附录 B)新诊断的 MM。 符合 ASCT 条件的 < 65 岁患者。 根据 IMWG(国际骨髓瘤工作组)标准,患者患有可测量的疾病。
患者已自愿提供书面知情同意书。 患者同意使用可接受的避孕方法。 患者的 Karnofsky 表现状态≥ 60%
入组后 30 天内的预处理临床实验室值:
血小板计数 ≥50 x 109/L(如果骨髓瘤累及骨髓 > 50%,则≥30 x 109 /L 不使用生长因子时,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1 x 109/L 校正血清钙 ≤14 mg/dL (3.5 mmol/L) 丙氨酸转氨酶 (ALT):≤ 3 x 正常上限 (ULN) 总胆红素:≤ 2 x ULN 计算或测量的肌酐清除率:≥ 30 mL/分钟。 LVEF≥40%。 二维经胸超声心动图 (ECHO) 是首选的评估方法。 如果 ECHO 不可用,则可以接受多门采集扫描 (MUGA) 预期寿命 ≥ 3 个月
排除标准:
既往接受过抗骨髓瘤治疗(不包括放疗、双膦酸盐或单次短疗程类固醇<相当于地塞米松 40 mg/天,持续 4 天)非分泌型 MM 患者,除非存在血清游离轻链且比率异常或最小最大直径 > 2 cm 的浆细胞瘤 不适合自体移植的患者 怀孕或哺乳期女性
存在:
临床活动性传染性甲型、乙型、丙型或 HIV 急性活动性感染需要抗生素或浸润性肺病 心肌梗塞或不稳定性心绞痛 ≤ 4 个月或其他有临床意义的心脏病 周围神经病变或 2 级或更高级别的神经性疼痛,如国家癌症定义研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 4.0 已知对 Captisol ®(一种用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物)过敏的病史 对任何所需药物或支持性治疗的禁忌症 过去 3 年内的侵袭性恶性肿瘤 严重的身体状况、实验室异常或精神病阻止受试者入组或将受试者置于不可接受的风险中的疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CCyd
Carfilzomib 环磷酰胺和地塞米松给药 4 个 28 天周期。 这种治疗之后将进行自体干细胞移植 (ASCT)。 Carfilzomib 环磷酰胺和地塞米松给药 4 个 28 天周期,作为巩固治疗。 巩固结束后,所有患者将随机接受: 来那度胺或来那度胺和卡非佐米,直至出现任何进展或不耐受的迹象。 |
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实验性的:CRd
Carfilzomib 来那度胺和地塞米松给药 4 个 28 天周期。 这种治疗之后将进行自体干细胞移植 (ASCT)。 Carfilzomib 环磷酰胺和地塞米松给药 4 个 28 天周期,作为巩固治疗。 巩固结束后,所有患者将随机接受: 来那度胺或来那度胺和卡非佐米,直至出现任何进展或不耐受的迹象。 |
其他名称:
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实验性的:CRd长治疗
Carfilzomib 来那度胺和地塞米松给药 4 个 28 天周期。 将进行干细胞采集。 Carfilzomib 来那度胺和地塞米松给药 8 个 28 天周期。 之后,所有患者将被随机分配接受: 来那度胺或来那度胺和卡非佐米,直至出现任何进展或不耐受的迹象。 |
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少非常好的部分反应 (VGPR) 方面的功效
大体时间:长达 2 年
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卡非佐米、地塞米松与环磷酰胺或来那度胺联合治疗符合 ASCT 条件的新诊断 MM 患者在 4 个周期的诱导治疗后的疗效(至少 VGPR)。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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sCR率
大体时间:长达 1 年
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以探索性方式显示完成主要治疗(移植组的诱导、ASCT 和巩固治疗以及长治疗组 12 个周期后)后 3 个组的严格完全缓解 (sCR) 率。
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长达 1 年
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安全性作为 3/4 级不良事件的发生率
大体时间:长达 3 年
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3 个感应/巩固臂和 2 个维护臂的安全性。
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长达 3 年
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生存
大体时间:长达 5 年
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3 个诱导/巩固组和 2 个维持组的存活率。
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长达 5 年
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肿瘤反应和结果与基线预后因素之间的相关性。
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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微小残留病 (MRD)
大体时间:长达 5 年
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最小残留病
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长达 5 年
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复发后的生存
大体时间:长达 7 年
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复发后的生存
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长达 7 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Palumbo, MD、University of Turin, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bertamini L, Oliva S, Rota-Scalabrini D, Paris L, More S, Corradini P, Ledda A, Gentile M, De Sabbata G, Pietrantuono G, Pascarella A, Tosi P, Curci P, Gilestro M, Capra A, Galieni P, Pisani F, Annibali O, Monaco F, Liberati AM, Palmieri S, Luppi M, Zambello R, Fazio F, Belotti A, Tacchetti P, Musto P, Boccadoro M, Gay F. High Levels of Circulating Tumor Plasma Cells as a Key Hallmark of Aggressive Disease in Transplant-Eligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3120-3131. doi: 10.1200/JCO.21.01393. Epub 2022 Jun 6.
- Gay F, Musto P, Rota-Scalabrini D, Bertamini L, Belotti A, Galli M, Offidani M, Zamagni E, Ledda A, Grasso M, Ballanti S, Spadano A, Cea M, Patriarca F, D'Agostino M, Capra A, Giuliani N, de Fabritiis P, Aquino S, Palmas A, Gamberi B, Zambello R, Petrucci MT, Corradini P, Cavo M, Boccadoro M. Carfilzomib with cyclophosphamide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone plus autologous transplantation or carfilzomib plus lenalidomide and dexamethasone, followed by maintenance with carfilzomib plus lenalidomide or lenalidomide alone for patients with newly diagnosed multiple myeloma (FORTE): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):1705-1720. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00535-0. Epub 2021 Nov 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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