Karfiltsomibin ja syklofosfamidin ja deksametasonin (CCyd) tai lenalidomidin ja dexin (CRd) turvallisuuden ja tehon arviointi, jota seuraa ASCT tai 12 Carf-sykliä yhdistettynä Dexin ja Lenin kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma. (FORTE)

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta Äskettäin diagnosoitu MM standardien CRAB-kriteerien perusteella (katso liite B). Alle 65-vuotias potilas on oikeutettu ASCT:hen. Potilaalla on IMWG:n (International Myeloma Working Group) kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus.

Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen. Potilas suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 60 %

Esikäsittelyn kliiniset laboratorioarvot 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta:

Verihiutaleiden määrä ≥50 x 109/l (≥30 x 109 /l, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 109/l ilman kasvutekijöitä Korjattu seerumin kalsium ≤14 mg/dl (3,5 mmol/L) Alaniinitransaminaasi (ALT): ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini: ≤ 2 x ULN Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma: ≥ 30 ml/minuutti. LVEF≥40 %. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä. Multigated Acquisition Scan (MUGA) on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito myeloomahoidolla (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa < 40 mg/vrk deksametasonin vastaavan annoksen 4 vuorokauden ajan) Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen MM, ellei seerumissa ole vapaita kevytketjuja ja suhde on epänormaali tai plasmosytooma, jonka pienin suurin halkaisija on > 2 cm Potilaat, jotka eivät kelpaa autologiseen siirtoon Raskaana olevat tai imettävät naiset

Läsnäolo:

Kliinisesti aktiivinen tarttuva A-, B-, C- tai HIV-hepatiitti Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja tai infiltratiivinen keuhkosairaus Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 4 kuukautta tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi National Cancerin määrittelemänä Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0 Tunnettu allergia Captisol ®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen) Vasta-aihe vaadituille lääkkeille tai tukihoidoille Invasiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana Vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka esti tutkittavaa ilmoittautumasta tai asettanut tutkittavan kohtuuttoman riskin.