新たに多発性骨髄腫と診断されたASCTの適格患者に対する、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン(CCyd)またはレナリドマイドおよびDex(CRd)と組み合わせたCarfilzomibとその後のASCT、またはDexおよびLenと組み合わせたCarfの12サイクルの安全性と有効性の評価。 (FORTE)
移植前誘導および移植後地固めとしてのカルフィルゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン(CCyd)、または移植前誘導および移植後地固めとしてのカルフィルゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン(CRd)、またはカルフィルゾミブによる継続的治療のマルチセンター無作為化非盲検第II相研究、レナリドマイドとデキサメタゾン (12 サイクル) 移植なし、その後すべてレナリドマイド (R) 対レナリドマイドとカーフィルゾミブ (CR) によるメンテナンス
この研究では、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン(CCyd)またはレナリドマイドおよびデキサメタゾン(CRd)と組み合わせたカーフィルゾミブの安全性と有効性を評価します。骨髄腫。 副次的評価項目として、この試験では、レナリドミドとレナリドミドとカーフィルゾミブの併用による最善の維持療法を評価します。
いくつかのサイトに登録されている 18 歳以上の男女 477 人の患者がこの研究に参加します。
研究期間は約5年です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
- IRCCS--CROB --CROB di Rionero in di Rionero in Vulture
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 標準の CRAB 基準に基づいて新たに診断された MM (付録 B を参照)。 -ASCTの対象となる65歳未満の患者。 -患者は、IMWG(国際骨髄腫ワーキンググループ)基準に従って測定可能な疾患を患っています。
-患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。 患者は、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。 -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス≥60%を持っています
登録から30日以内の治療前の臨床検査値:
血小板数 ≥50 x 109/L (骨髄への骨髄腫の関与が > 50% の場合は ≥30 x 109 /L) mg/dL (3.5 mmol/L) アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤ 3 x 上限正常 (ULN) 総ビリルビン: ≤ 2 x ULN 計算または測定されたクレアチニンクリアランス: ≥ 30 mL/分。 LVEF≧40%。 2-D 経胸壁心エコー図 (ECHO) が好ましい評価方法です。 ECHO が利用できない場合、Multigated Acquisition Scan (MUGA) が許容されます。 平均余命は 3 か月以上です。
除外基準:
-抗骨髄腫療法による以前の治療(放射線療法、ビスフォスフォネート、またはデキサメタゾン40 mg /日と同等の4日間未満のステロイドの単一の短期コースは含まれません) 血清遊離軽鎖が存在しない限り、非分泌性MMの患者比率が異常であるか、最小最大直径が 2 cm を超える形質細胞腫である 自家移植に不適格な患者 妊娠中または授乳中の女性
の存在:
臨床活動性感染性肝炎タイプ A、B、C または HIV 抗生物質または浸潤性肺疾患を必要とする急性活動性感染症 心筋梗塞または不安定狭心症 ≤ 4 か月またはその他の臨床的に重大な心疾患Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0 Captisol ® (carfilzomib の可溶化に使用されるシクロデキストリン誘導体) に対するアレルギーの既知の病歴 必要な薬物または支持療法のいずれかに対する禁忌 過去 3 年以内の浸潤性悪性腫瘍 重篤な病状、検査異常または精神医学的状態被験者の登録を妨げた、または被験者を容認できないリスクにさらした病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CCyd
カーフィルゾミブ シクロホスファミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 この治療の後に、自家幹細胞移植 (ASCT) が行われます。 地固め療法として、カルフィルゾミブ シクロホスファミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 統合の終了後、すべての患者は無作為に割り付けられて次のようになります。 レナリドミドまたはレナリドミドとカルフィルゾミブは、進行または不耐性の兆候があるまで。 |
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実験的:CRd
カーフィルゾミブ レナリドマイドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 この治療の後に、自家幹細胞移植 (ASCT) が行われます。 地固め療法として、カルフィルゾミブ シクロホスファミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 統合の終了後、すべての患者は無作為に割り付けられて次のようになります。 レナリドミドまたはレナリドミドとカルフィルゾミブは、進行または不耐性の兆候があるまで。 |
他の名前:
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実験的:CRdロング治療
カーフィルゾミブ レナリドマイドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 幹細胞採取を行います。 カーフィルゾミブ レナリドミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 8 回投与。 その後、すべての患者が無作為に割り付けられ、次のものが提供されます。 レナリドミドまたはレナリドミドとカルフィルゾミブは、進行または不耐性の兆候があるまで。 |
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくともVery Good Partial Response (VGPR)に関する有効性
時間枠:2年まで
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ASCT に適格であると新たに診断された MM 患者における 4 サイクルの寛解導入療法後のカーフィルゾミブ、デキサメタゾンとシクロホスファミドまたはレナリドマイドの併用の少なくとも VGPR に関する有効性。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sCR率
時間枠:最長1年
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完全な一次治療(移植群では導入、ASCT、地固め、長期治療群では 12 サイクル後)後の 3 群の厳格な完全奏効(sCR)率を探索的に調べた。
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最長1年
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グレード3/4の有害事象の発生率としての安全性
時間枠:3年まで
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3 つのインダクション/コンソリデーション アームと 2 つのメンテナンス アームの安全性。
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3年まで
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サバイバル
時間枠:5年まで
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3つの誘導/統合アームと2つの維持アームの生存。
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5年まで
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ベースラインの予後因子による腫瘍反応と転帰との相関。
時間枠:最長5年
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最長5年
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最小残存疾患 (MRD)
時間枠:最長5年
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最小限の残存疾患
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最長5年
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再発後の生存
時間枠:最長7年
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再発後の生存
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最長7年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Antonio Palumbo, MD、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertamini L, Oliva S, Rota-Scalabrini D, Paris L, More S, Corradini P, Ledda A, Gentile M, De Sabbata G, Pietrantuono G, Pascarella A, Tosi P, Curci P, Gilestro M, Capra A, Galieni P, Pisani F, Annibali O, Monaco F, Liberati AM, Palmieri S, Luppi M, Zambello R, Fazio F, Belotti A, Tacchetti P, Musto P, Boccadoro M, Gay F. High Levels of Circulating Tumor Plasma Cells as a Key Hallmark of Aggressive Disease in Transplant-Eligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3120-3131. doi: 10.1200/JCO.21.01393. Epub 2022 Jun 6.
- Gay F, Musto P, Rota-Scalabrini D, Bertamini L, Belotti A, Galli M, Offidani M, Zamagni E, Ledda A, Grasso M, Ballanti S, Spadano A, Cea M, Patriarca F, D'Agostino M, Capra A, Giuliani N, de Fabritiis P, Aquino S, Palmas A, Gamberi B, Zambello R, Petrucci MT, Corradini P, Cavo M, Boccadoro M. Carfilzomib with cyclophosphamide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone plus autologous transplantation or carfilzomib plus lenalidomide and dexamethasone, followed by maintenance with carfilzomib plus lenalidomide or lenalidomide alone for patients with newly diagnosed multiple myeloma (FORTE): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):1705-1720. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00535-0. Epub 2021 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
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- 新生物、形質細胞
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- グルココルチコイド
- ホルモン
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- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- レナリドミド
その他の研究ID番号
- UNITO-MM-01 / FORTE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多発性骨髄腫 (MM)の臨床試験
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