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新たに多発性骨髄腫と診断されたASCTの適格患者に対する、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン(CCyd)またはレナリドマイドおよびDex(CRd)と組み合わせたCarfilzomibとその後のASCT、またはDexおよびLenと組み合わせたCarfの12サイクルの安全性と有効性の評価。 (FORTE)

2023年11月29日 更新者:Mario Boccadoro

移植前誘導および移植後地固めとしてのカルフィルゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン(CCyd)、または移植前誘導および移植後地固めとしてのカルフィルゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン(CRd)、またはカルフィルゾミブによる継続的治療のマルチセンター無作為化非盲検第II相研究、レナリドマイドとデキサメタゾン (12 サイクル) 移植なし、その後すべてレナリドマイド (R) 対レナリドマイドとカーフィルゾミブ (CR) によるメンテナンス

この研究では、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン(CCyd)またはレナリドマイドおよびデキサメタゾン(CRd)と組み合わせたカーフィルゾミブの安全性と有効性を評価します。骨髄腫。 副次的評価項目として、この試験では、レナリドミドとレナリドミドとカーフィルゾミブの併用による最善の維持療法を評価します。

いくつかのサイトに登録されている 18 歳以上の男女 477 人の患者がこの研究に参加します。

研究期間は約5年です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

477

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rionero in Vulture、イタリア、85028
        • IRCCS--CROB --CROB di Rionero in di Rionero in Vulture

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上 標準の CRAB 基準に基づいて新たに診断された MM (付録 B を参照)。 -ASCTの対象となる65歳未満の患者。 -患者は、IMWG(国際骨髄腫ワーキンググループ)基準に従って測定可能な疾患を患っています。

-患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。 患者は、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。 -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス≥60%を持っています

登録から30日以内の治療前の臨床検査値:

血小板数 ≥50 x 109/L (骨髄への骨髄腫の関与が > 50% の場合は ≥30 x 109 /L) mg/dL (3.5 mmol/L) アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤ 3 x 上限正常 (ULN) 総ビリルビン: ≤ 2 x ULN 計算または測定されたクレアチニンクリアランス: ≥ 30 mL/分。 LVEF≧40%。 2-D 経胸壁心エコー図 (ECHO) が好ましい評価方法です。 ECHO が利用できない場合、Multigated Acquisition Scan (MUGA) が許容されます。 平均余命は 3 か月以上です。

除外基準:

-抗骨髄腫療法による以前の治療(放射線療法、ビスフォスフォネート、またはデキサメタゾン40 mg /日と同等の4日間未満のステロイドの単一の短期コースは含まれません) 血清遊離軽鎖が存在しない限り、非分泌性MMの患者比率が異常であるか、最小最大直径が 2 cm を超える形質細胞腫である 自家移植に不適格な患者 妊娠中または授乳中の女性

の存在:

臨床活動性感染性肝炎タイプ A、B、C または HIV 抗生物質または浸潤性肺疾患を必要とする急性活動性感染症 心筋梗塞または不安定狭心症 ≤ 4 か月またはその他の臨床的に重大な心疾患Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0 Captisol ® (carfilzomib の可溶化に使用されるシクロデキストリン誘導体) に対するアレルギーの既知の病歴 必要な薬物または支持療法のいずれかに対する禁忌 過去 3 年以内の浸潤性悪性腫瘍 重篤な病状、検査異常または精神医学的状態被験者の登録を妨げた、または被験者を容認できないリスクにさらした病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCyd

カーフィルゾミブ シクロホスファミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 この治療の後に、自家幹細胞移植 (ASCT) が行われます。 地固め療法として、カルフィルゾミブ シクロホスファミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。

統合の終了後、すべての患者は無作為に割り付けられて次のようになります。

レナリドミドまたはレナリドミドとカルフィルゾミブは、進行または不耐性の兆候があるまで。

実験的:CRd

カーフィルゾミブ レナリドマイドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 この治療の後に、自家幹細胞移植 (ASCT) が行われます。 地固め療法として、カルフィルゾミブ シクロホスファミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。

統合の終了後、すべての患者は無作為に割り付けられて次のようになります。

レナリドミドまたはレナリドミドとカルフィルゾミブは、進行または不耐性の兆候があるまで。

他の名前:
  • レブラミド
実験的:CRdロング治療

カーフィルゾミブ レナリドマイドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 4 回投与。 幹細胞採取を行います。 カーフィルゾミブ レナリドミドとデキサメタゾンを 28 日サイクルで 8 回投与。

その後、すべての患者が無作為に割り付けられ、次のものが提供されます。

レナリドミドまたはレナリドミドとカルフィルゾミブは、進行または不耐性の兆候があるまで。

他の名前:
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくともVery Good Partial Response (VGPR)に関する有効性
時間枠:2年まで
ASCT に適格であると新たに診断された MM 患者における 4 サイクルの寛解導入療法後のカーフィルゾミブ、デキサメタゾンとシクロホスファミドまたはレナリドマイドの併用の少なくとも VGPR に関する有効性。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
sCR率
時間枠:最長1年
完全な一次治療(移植群では導入、ASCT、地固め、長期治療群では 12 サイクル後)後の 3 群の厳格な完全奏効(sCR)率を探索的に調べた。
最長1年
グレード3/4の有害事象の発生率としての安全性
時間枠:3年まで
3 つのインダクション/コンソリデーション アームと 2 つのメンテナンス アームの安全性。
3年まで
サバイバル
時間枠:5年まで
3つの誘導/統合アームと2つの維持アームの生存。
5年まで
ベースラインの予後因子による腫瘍反応と転帰との相関。
時間枠:最長5年
最長5年
最小残存疾患 (MRD)
時間枠:最長5年
最小限の残存疾患
最長5年
再発後の生存
時間枠:最長7年
再発後の生存
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Palumbo, MD、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (推定)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多発性骨髄腫 (MM)の臨床試験

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