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새로 진단된 다발성 골수종으로 ASCT에 적격인 환자를 대상으로 시클로포스파미드 및 덱사메타손(CCyd) 또는 레날리도마이드 및 Dex(CRd)와 병용한 카르필조밉의 안전성 및 효능 평가 (FORTE)

2026년 4월 9일 업데이트: Mario Boccadoro

CARFILZOMIB, CYCLOPHOSPHAMIDE 및 DEXAMETHASONE(CCyd)을 이식 전 유도 및 이식 후 통합으로 사용하거나 CARFILZOMIB, LENALIDOMIDE 및 DEXAMETHASONE(CRd)을 이식 전 유도 및 이식 후 통합으로 사용하거나 CARFILZOMIB를 사용한 연속 치료에 대한 다중 센터, 무작위화, 공개 라벨 2상 연구, 레날리도마이드 및 덱사메타손(12주기) 이식 없이, 모두 자가 이식이 가능한 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에게 레날리도마이드(R) 대 레날리도마이드 및 카르필조미브(CR)를 사용한 유지 관리

이 연구는 새로 진단된 다발성 ASCT에 적합한 환자를 대상으로 자가 이식 ASCT 또는 12주기의 카르필조밉과 덱사메타손 및 레날리도마이드를 병용한 카르필조밉과 시클로포스파미드 및 덱사메타손(CCyd) 또는 레날리도마이드 및 덱사메타손(CRd) 병용 요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 골수종. 2차 종점으로 이 연구는 레날리도마이드와 레날리도마이드를 카르필조밉과 병용하는 것 사이의 최상의 유지 치료를 평가할 것입니다.

여러 사이트에 등록된 18세 이상의 남성 및 여성 477명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다.

연구 기간은 약 5년이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

477

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
        • IRCCS--CROB --CROB di Rionero in di Rionero in Vulture

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세 표준 CRAB 기준에 따라 새로 진단된 MM(부록 B 참조). ASCT에 적합한 65세 미만의 환자. 환자는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.

환자는 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다. 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 60%입니다.

등록 후 30일 이내의 전처리 임상 실험실 값:

혈소판 수 ≥50 x 109/L(골수에 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥30 x 109/L) 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 109/L 보정된 혈청 칼슘 ≤14 mg/dL(3.5mmol/L) 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤ 3 x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈: ≤ 2 x ULN 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥ 30mL/분. LVEF≥40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다. 기대 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당하는 단일 단기 스테로이드 코스는 포함하지 않음) 혈청 유리 경쇄가 존재하지 않는 비분비성 MM 환자 비율이 비정상이거나 최소 최대 직경 > 2cm의 형질세포종 자가 이식에 부적합한 환자 임산부 또는 수유 중인 여성

의 존재:

임상 활동성 감염성 간염 A형, B형, C형 또는 HIV 항생제 또는 침윤성 폐질환이 필요한 급성 활동성 감염 심근경색 또는 불안정 협심증 ≤ 4개월 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환 국립 암에서 정의한 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상 Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) 4.0 Captisol ®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 사이클로덱스트린 파생물)에 대한 알려진 알레르기 병력 필수 약물 또는 지지 요법에 대한 금기 지난 3년 이내에 침습성 악성 종양 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신과 피험자의 등록을 막거나 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCyd

Carfilzomib Cyclophosphamide 및 Dexamethasone은 28일 주기로 4회 투여됩니다. 이 치료 후에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 뒤따를 것입니다. 카르필조밉 시클로포스파미드 및 덱사메타손을 28일 주기로 4회 강화 치료로 투여했습니다.

통합 종료 후 모든 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.

Lenalidomide 또는 Lenalidomide 및 Carfilzomib 진행 또는 불내성의 징후가 나타날 때까지.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 카르필조밉
의약품: 덱사메타손
실험적: CRd

카르필조밉 레날리도마이드 및 덱사메타손을 28일 주기로 4회 투여했습니다. 이 치료 후에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 뒤따를 것입니다. 카르필조밉 시클로포스파미드 및 덱사메타손을 28일 주기로 4회 강화 치료로 투여했습니다.

통합 종료 후 모든 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.

Lenalidomide 또는 Lenalidomide 및 Carfilzomib 진행 또는 불내성의 징후가 나타날 때까지.
의약품: 카르필조밉
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
실험적: CRd 장기 치료

카르필조밉 레날리도마이드 및 덱사메타손을 28일 주기로 4회 투여했습니다. 줄기 세포 수집이 수행됩니다. 카르필조밉 레날리도마이드 및 덱사메타손을 28일 주기로 8회 투여했습니다.

그 후 모든 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다.

Lenalidomide 또는 Lenalidomide 및 Carfilzomib 진행 또는 불내성의 징후가 나타날 때까지.
의약품: 카르필조밉
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 효능
기간: 최대 2년
ASCT에 적합한 새로 진단된 MM 환자에서 4주기의 유도 치료 후 카르필조밉, 덱사메타손과 시클로포스파미드 또는 레날리도마이드의 조합의 VGPR 이상의 측면에서 효능.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCR 비율
기간: 최대 1년
탐색적 방식으로 완전한 1차 치료(이식 팔에 대한 유도, ASCT 및 통합 및 장기 치료 팔에서 12주기 후) 후 3개 팔에서 엄격한 완전 반응(sCR) 비율.
최대 1년
3/4 등급 부작용의 발생률로서의 안전성
기간: 최대 3년
3개의 유도/통합 암과 2개의 유지보수 암의 안전성.
최대 3년
활착
기간: 최대 5년
3개의 유도/경화 아암 및 2개의 유지 아암에서의 생존.
최대 5년
종양 반응과 결과 사이의 기준선 예후 인자와의 상관관계.
기간: 최대 5년
최대 5년
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 최대 5년
최소 잔류 질병
최대 5년
재발 후 생존
기간: 최대 7년
재발 후 생존
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Boccadoro

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Palumbo, MD, University of Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNITO-MM-01 / FORTE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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