Evaluación de la seguridad y la eficacia de carfilzomib combinado con ciclofosfamida y dexametasona (CCyd) o lenalidomida y Dex (CRd) seguido de ASCT o 12 ciclos de Carf combinado con Dex y Len para pacientes elegibles para ASCT con mieloma múltiple recién diagnosticado. (FORTE)

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años MM recién diagnosticado según los criterios estándar CRAB (consulte el apéndice B). Paciente < 65 años elegible para TACM. El paciente tiene una enfermedad medible según los criterios del IMWG (International Myeloma Working Group).

El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito. El paciente acepta usar métodos anticonceptivos aceptables. El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky ≥ 60%

Valores de laboratorio clínico de pretratamiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción:

Recuento de plaquetas ≥50 x 109/L (≥30 x 109/L si la afectación del mieloma en la médula ósea es > 50 %) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1 x 109/L sin el uso de factores de crecimiento Calcio sérico corregido ≤14 mg/dL (3,5 mmol/L) Alanina transaminasa (ALT): ≤ 3 x el límite superior normal (ULN) Bilirrubina total: ≤ 2 x el ULN Depuración de creatinina calculada o medida: ≥ 30 ml/minuto. FEVI≥40%. El ecocardiograma transtorácico bidimensional (ECHO) es el método preferido de evaluación. La exploración de adquisición multigated (MUGA) es aceptable si ECHO no está disponible Esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bisfosfonatos o un solo ciclo corto de esteroides < al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días) Pacientes con MM no secretor a menos que estén presentes cadenas ligeras libres en suero y la proporción es anormal o un plasmocitoma con diámetros mayores mínimos de > 2 cm Pacientes no elegibles para trasplante autólogo Mujeres embarazadas o lactantes

Presencia de:

Hepatitis infecciosa clínica activa tipo A, B, C o VIH Infección activa aguda que requiere antibióticos o enfermedad pulmonar infiltrativa Infarto de miocardio o angina inestable ≤ 4 meses u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según lo definido por National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0 Historia conocida de alergia a Captisol ® (un derivado de ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib) Contraindicación para cualquiera de los medicamentos requeridos o tratamientos de apoyo Neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años Condición médica grave, anomalía de laboratorio o psiquiátrica enfermedad que impidió que el sujeto se inscribiera o lo colocara en un riesgo inaceptable.