Az AZD1775 0. fázisú vizsgálata visszatérő GBM-betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Betegek, akiknek 1 korábbi szövettanilag diagnosztizált de novo GBM reszekciója történt
2. A betegnek MRI-vizsgálattal kell rendelkeznie a betegség kiújulására
3. A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának ≤2-nek kell lennie
4. ≥ 18 évesnél idősebb betegek
5. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
6. A betegeknek nem lehetnek olyan társbetegségei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a biztonságos sebészeti kezelést.
7. A betegeknek nem lehet aktív fertőzése vagy 38,5°C-nál magasabb láza
8. A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
9. A betegeknek rendelkezésre kell állniuk az archív tumorszövet blokknak a kutatáshoz
10. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
11. A páciens önkéntesen vállalta a részvételt, írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

1. 18 évesnél fiatalabb
2. Bármi más diagnózisa, mint az első kiújulású GBM
3. Az első reszekcióból származó GBM szövet nem áll rendelkezésre
4. Korábbi kezelés az AZD1775-tel
5. Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
6. A beteg ismert túlérzékenységet mutat a potenciális vizsgálati terápia összetevőivel vagy analógjaival szemben.
7. A betegnek vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerei vagy más olyan termékei voltak, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolizálja, vagy amelyek gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, és amelyeket nem lehet abbahagyni az adagolás 1. napja előtt, és a vizsgálat során a kezelést követően 2 hétig nem szabad megszakítani. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja (az inhibitorok általában 5 felezési idejére). Különösen aggodalomra adnak okot a következő CYP3A4 inhibitorok: azol gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol és vorikonazol), makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin), cimetidin, HIV proteáz gátlók, nefazodon és a következő CYP3A4 induktorok, barabicinturátok és CYP3A4: p. A CYP3A4 szubsztrátjai közé tartoznak a sztatinok (lovasztatin, szimvasztatin), midazolam, terfenadin, asztemizol és ciszaprid. CYP3A4.
8. A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens legjobb érdekében a részvétel .
9. A betegnek ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
10. A beteg a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában bármely tiltott kábítószer rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú felhasználást"), vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
11. Azok a betegek, akik a vizsgálat tervezett időtartama alatt (becslések szerint 1 év) belül szaporodnak, valamint terhes vagy szoptató nők.
12. A páciensről ismert, hogy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
13. A betegnek ismert volt hepatitis B vagy C kórtörténete.
14. A betegnek tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van. Az ilyen állapotok kezelését követően klinikailag stabil beteg jogosult.
15. A betegnek Li-Fraumeni szindrómára utaló klinikai története van.