Исследование фазы 0 AZD1775 у пациентов с рецидивирующей ГБМ

Критерии включения:

1. Пациенты с 1 предшествующей резекцией гистологически диагностированной МГМ de novo
2. Пациент должен иметь МРТ-подтверждение рецидива заболевания.
3. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
4. Пациенты ≥ 18 лет
5. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
6. У пациентов не должно быть сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному хирургическому лечению.
7. У пациентов не должно быть активной инфекции или лихорадки > 38,5 °C.
8. Пациенты не должны быть беременными или кормящими
9. Пациенты должны иметь архивный блок опухолевой ткани, доступный для использования в исследованиях.
10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
11. Пациент добровольно согласился участвовать, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Меньше 18 лет
2. Диагностика любых заболеваний, кроме первого рецидива ГБМ
3. Ткань ГБМ после первой резекции недоступна
4. Предыдущее лечение с помощью AZD1775
5. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
6. Пациент имеет известную гиперчувствительность к компонентам потенциальной исследуемой терапии или ее аналогам.
7. Пациент принимал отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или другие продукты, которые, как известно, метаболизируются цитохромом P450 3A4 (CYP3A4) или ингибируют или индуцируют CYP3A4, прием которых нельзя прекращать до 1-го дня введения дозы и приостанавливать на протяжении всего исследования в течение 2 недель после его окончания. последняя доза исследуемого препарата (ингибиторы, как правило, в течение 5 периодов полувыведения). Особое беспокойство вызывают следующие ингибиторы CYP3A4: азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол и вориконазол), макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин), циметидин, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазодон и следующие индукторы CYP3A4: фенитоин, барбитураты и рифампицин. Субстраты CYP3A4 включают статины (ловастатин, симвастатин), мидазолам, терфенадин, астемизол и цизаприд. CYP3A4.
8. У пациента есть история или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента. .
9. Пациент имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями исследования.
10. Пациент на момент подписания информированного согласия является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
11. Пациенты, ожидающие размножения в течение прогнозируемой продолжительности исследования (по оценкам, 1 год), и женщины, которые беременны или кормят грудью.
12. Известно, что пациент страдает синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
13. У пациента в анамнезе был гепатит В или С.
14. У пациента симптоматический асцит или плевральный выпот. Пациент, который клинически стабилен после лечения этих состояний, имеет право на участие.
15. В анамнезе у пациента имеется подозрение на синдром Ли-Фраумени.