En fase 0-studie av AZD1775 hos tilbakevendende GBM-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med 1 tidligere reseksjon av histologisk diagnostisert de novo GBM
2. Pasienten må ha MR-bevis for tilbakefall av sykdom
3. Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
4. Pasienter ≥ 18 år
5. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
6. Pasienter må ikke ha komorbid(e) tilstand(er) som etter utrederens oppfatning forhindrer sikker kirurgisk behandling
7. Pasienter må ikke ha aktiv infeksjon eller feber > 38,5°C
8. Pasienter må ikke være gravide eller ammende
9. Pasienter må ha arkivert tumorvevsblokk tilgjengelig for forskningsbruk
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
11. Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Under 18 år
2. Diagnostisering av noe annet enn første-residiv GBM
3. GBM-vev fra første reseksjon ikke tilgjengelig
4. Tidligere behandling med AZD1775
5. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
6. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponentene i potensiell studieterapi eller dets analoger.
7. Pasienten har hatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller andre produkter kjent for å metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), eller for å hemme eller indusere CYP3A4, som ikke kan seponeres før dag 1 av dosering og holdes tilbake gjennom hele studien inntil 2 uker etter siste dose med studiemedisin (hemmere vanligvis i 5 halveringstider). Medisiner av spesiell bekymring er følgende hemmere av CYP3A4: azol-antisoppmidler (ketokonazol itrakonazol, flukonazol og voriconazol), makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin), cimetidin, HIV-proteasehemmere, nefazodon og følgende indusere av rifinp3A4 og rifinic-ampury. Substrater av CYP3A4 inkluderer statiner (lovastatin, simvastatin), midazolam, terfenadin, astemizol og cisaprid. CYP3A4.
8. Pasienten har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i pasientens beste interesse for å delta. .
9. Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
10. Pasienten er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
11. Pasienter som forventer å reprodusere innen den anslåtte varigheten av studien (estimert til å være 1 år), og kvinner som er gravide eller ammer.
12. Pasienten er kjent for å lide av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
13. Pasienten har kjent historie med hepatitt B eller C.
14. Pasienten har symptomatisk ascites eller pleural effusjon. En pasient som er klinisk stabil etter behandling for disse tilstandene er kvalifisert.
15. Pasienten har en klinisk historie som tyder på Li-Fraumeni syndrom.