Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 0 tutkimus AZD1775:stä toistuvilla GBM-potilailla

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vaiheen 0 tutkimus AZD1775:stä preoperatiivisilla glioblastoma multiforme (GBM) -potilailla, joille on suunniteltu resektio keskushermoston (CNS) tunkeutumisen arvioimiseksi

Tämä tutkimus testaisi, kuinka paljon uutta lääkettä, AZD1775, on kasvaimissa, veressä ja ihossa yhden lääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksena ei ole hoitaa kasvainta, vaan selvittää, pääseekö lääke todella kasvainsoluihin. Tämä tutkimus ei korvaa rutiininomaista syövänhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille annetaan yksi annos AZD1775:tä ennen kasvaimen kirurgista resektiota. Tästä kokeesta on 2 osaa, joista käytetään nimitystä osa 1 ja osa 2. Osa 1 sisältää annoksen korotusstrategian, jossa arvioidaan 3 erillistä annosta (100, 200 ja 400 mg). Kuhunkin annoskohorttiin kuuluu 4 potilasta. Leikkaus, jossa kudos kerätään sekä kudoslääketason että biomarkkerin arvioimiseksi, suoritetaan 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.

Osa 2 määrittää mahdollisen kasvaimen lääketason ja PD-vaikutukset eri aikavälein yksittäisen valitun lääkeannoksen lääkkeen antamisen jälkeen. Tällä hetkellä aiomme käyttää annosta (200 mg), joka on katsottu turvalliseksi käytettäessä yhdessä sytotoksisen hoidon kanssa. Jos osan 1 tulokset kuitenkin viittaavat siihen, että vaihtoehtoinen annos voi olla parempi, harkitsemme tämän vaihtoehtoisen annoksen käyttöä osassa 2. Annostusta seuraa kirurginen resektio 2–4 tuntia ja 22–26 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty 1 histologisesti diagnosoidun de novo GBM:n resektio
  2. Potilaalla on oltava magneettikuvaus taudin uusiutumisesta
  3. Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason ≤2
  4. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  5. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  6. Potilaalla ei saa olla samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen leikkaushoidon
  7. Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota tai kuumetta yli 38,5 °C
  8. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  9. Potilailla on oltava arkistoitu kasvainkudoslohko saatavilla tutkimuskäyttöön
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  11. Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Kaiken muun kuin ensimmäisen toistuvan GBM:n diagnoosi
  3. Ensimmäisestä resektiosta saatu GBM-kudos ei ole saatavilla
  4. Aikaisempi hoito AZD1775:llä
  5. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys mahdollisen tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille.
  7. Potilaalla on ollut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai muita tuotteita, joiden tiedetään metaboloituvan sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vaikutuksesta tai inhiboivan tai indusoivan CYP3A4:ää, joita ei voida keskeyttää ennen ensimmäistä annostuspäivää ja olla käyttämättä koko tutkimuksen ajan, kunnes 2 viikkoa sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkitysannos (inhibiittorit yleensä 5 puoliintumisajalla). Erityisen huolestuttavia lääkkeitä ovat seuraavat CYP3A4:n estäjät: atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini), simetidiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoni ja seuraavat CYP3A4:n indusoijat, barbinytumpiinaatti CYP3A4:n substraatteja ovat statiinit (lovastatiini, simvastatiini), midatsolaami, terfenadiini, astemitsoli ja sisapridi. CYP3A4.
  8. Potilaalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua .
  9. Potilaalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  10. Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä kaikkien laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  11. Potilaat, jotka odottavat lisääntyvänsä tutkimuksen ennustetun keston aikana (arviolta 1 vuosi), ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  12. Potilaan tiedetään kärsivän hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS).
  13. Potilaalla on tiedossa B- tai C-hepatiitti.
  14. Potilaalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio. Potilas, joka on kliinisesti vakaa näiden sairauksien hoidon jälkeen, on kelvollinen.
  15. Potilaalla on kliininen historia, joka viittaa Li-Fraumenin oireyhtymään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD1775
Potilaat saavat kerta-annoksen (joko 100 mg, 200 mg tai 400 mg) AZD1775:tä, suun kautta otettavaa lääkettä, ennen leikkausta GBM:n resektioon
Biologinen: AZD1775
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä ennen leikkausta GBM:n resektioon.
Muut nimet:
  • MK1775
  • Wee1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD1775:n pitoisuus plasmassa yhden AZD1775-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 2-4, 8-12 ja 22-26 tuntia AZD1775:n kerta-annoksen jälkeen
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
lähtötilanteessa 2-4, 8-12 ja 22-26 tuntia AZD1775:n kerta-annoksen jälkeen
AZD1775:n intratumoraalinen pitoisuus
Aikaikkuna: leikkauspäivään asti
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
leikkauspäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDC2:n (Tyr15) fosforylaatioaste kudoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 26 tuntia annostelun jälkeen
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
lähtötilanteessa ja enintään 26 tuntia annostelun jälkeen
GBM-solujen määrä solusyklin M-vaiheessa (PH3)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 26 tuntia AZD1775:n annoksen jälkeen
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
lähtötilanteessa ja enintään 26 tuntia AZD1775:n annoksen jälkeen
Kaksijuosteisen DNA-vaurion esiintyminen (γH2AX).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 26 tuntia AZD1775:n annoksen jälkeen
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
lähtötilanteessa ja enintään 26 tuntia AZD1775:n annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P53-mutaatiostatus
Aikaikkuna: leikkaukseen asti
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
leikkaukseen asti
Tarkistuspisteen säätelygeenien esiintyminen GBM-näytteissä
Aikaikkuna: leikkaukseen asti
tarkistuspisteen säätelijägeenit GBM-näytteissä
leikkaukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
American Society of Clinical Oncology
Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Sanai, MD, Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBTRC 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset AZD1775

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa