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재발 GBM 환자에서 AZD1775의 0상 연구

2020년 12월 9일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

중추 신경계(CNS) 침투를 평가하기 위해 절제가 예정된 수술 전 다형성 교모세포종(GBM) 환자에서 AZD1775의 0상 연구

이 연구는 신약 AZD1775가 1회 투여 후 종양, 혈액 및 피부에 얼마나 많이 존재하는지 테스트합니다.

이 연구의 목적은 종양을 치료하는 것이 아니라 약물이 실제로 종양 세포에 들어가는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 일상적인 암 치료를 대체하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 종양을 외과적으로 절제하기 전에 AZD1775를 1회 투여받습니다. 이 실험은 파트 1과 파트 2로 불리는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에는 3개의 개별 용량(100, 200 및 400mg)을 평가하는 용량 증량 전략이 포함됩니다. 각 용량 코호트는 4명의 환자를 포함할 것이다. 조직 약물 수준 및 바이오마커 평가 모두를 결정하기 위한 조직 채취와 함께 수술은 약물 투여 후 8시간에 발생할 것입니다.

파트 2에서는 단일 선택 약물 용량의 약물 투여 후 다양한 시간 간격에서 잠재적인 종양 약물 수준 및 PD 효과를 결정할 것입니다. 현재 우리는 세포독성 요법과 병용할 때 안전하다고 판단되는 용량(200mg)을 사용할 계획입니다. 그러나 파트 1의 결과에서 대체 용량이 바람직할 수 있다고 제안하는 경우 파트 2에서 해당 대체 용량을 사용하는 것을 고려할 것입니다. 투약 후 2-4시간 및 22-26시간에 외과적 절제가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 진단된 de novo GBM의 이전 절제가 1회 있는 환자
  2. 환자는 질병 재발에 대한 MRI 증거가 있어야 합니다.
  3. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
  4. 18세 이상의 환자
  5. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  6. 환자는 연구자의 의견에 따라 안전한 외과적 치료를 방해하는 동반이환 상태가 없어야 합니다.
  7. 환자는 활동성 감염 또는 > 38.5°C의 열이 없어야 합니다.
  8. 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  9. 환자는 연구용으로 사용할 수 있는 보관용 종양 조직 블록을 가지고 있어야 합니다.
  10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  11. 환자는 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 초발 GBM 이외의 진단
  3. 첫 번째 절제술의 GBM 조직을 사용할 수 없음
  4. AZD1775로 이전 치료
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
  6. 환자는 잠재적인 연구 요법 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  7. 환자는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사되거나 CYP3A4를 억제 또는 유도하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 복용했으며, 이는 투약 1일 전에 중단할 수 없고 투약 후 2주까지 연구 기간 내내 보류할 수 없습니다. 연구 약물의 마지막 용량(일반적으로 5 반감기 동안 억제제). 특히 우려되는 약물은 다음과 같은 CYP3A4 억제제입니다: 아졸 항진균제(케토코나졸 이트라코나졸, 플루코나졸 및 보리코나졸), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클라리트로마이신), 시메티딘, HIV 프로테아제 억제제, 네파조돈 및 CYP3A4의 다음 유도제: 페니토인, 바르비튜레이트 및 리팜피신. CYP3A4의 기질에는 스타틴(로바스타틴, 심바스타틴), 미다졸람, 테르페나딘, 아스테미졸 및 시사프리드가 포함됩니다. CYP3A4.
  8. 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. .
  9. 환자는 임상시험 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
  10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있었습니다.
  11. 예상 연구 기간(1년으로 추정) 내에 번식이 예상되는 환자 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  12. 환자는 후천성 면역 결핍증(AIDS)을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  13. 환자는 B형 또는 C형 간염 병력을 알고 있습니다.
  14. 환자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 상태에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
  15. 환자는 Li-Fraumeni Syndrome을 암시하는 임상 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD1775
환자는 GBM 절제 수술 전에 경구용 제제인 AZD1775의 단일 용량(100mg, 200mg 또는 400mg)을 받게 됩니다.
생물학적: AZD1775
모든 환자는 GBM 절제 수술 전에 단일 용량의 경구 연구 약물을 받습니다.
다른 이름들:
  • MK1775
  • Wee1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD1775 단일 투여 후 AZD1775의 혈장 농도
기간: 기준선, AZD1775 단일 투여 후 2-4, 8-12 및 22-26시간
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기준선, AZD1775 단일 투여 후 2-4, 8-12 및 22-26시간
AZD1775의 종양 내 농도
기간: 수술 당일까지
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
수술 당일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직에서 CDC2(Tyr15) 인산화 정도
기간: 베이스라인 및 투약 후 최대 26시간
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
베이스라인 및 투약 후 최대 26시간
세포 주기의 M기(PH3)에 있는 GBM 세포의 수
기간: AZD1775 기준선 및 투여 후 최대 26시간
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
AZD1775 기준선 및 투여 후 최대 26시간
이중 가닥 DNA 손상(γH2AX)의 존재.
기간: AZD1775 기준선 및 투여 후 최대 26시간
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
AZD1775 기준선 및 투여 후 최대 26시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P53 돌연변이 상태
기간: 수술시간까지
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
수술시간까지
GBM 표본에서 체크포인트 조절 유전자의 존재
기간: 수술시간까지
GBM 표본의 체크포인트 조절 유전자
수술시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
American Society of Clinical Oncology
Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Nader Sanai, MD, Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBTRC 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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