Studie fáze 0 AZD1775 u pacientů s recidivující GBM

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s 1 předchozí resekcí histologicky diagnostikovaného de novo GBM
2. Pacient musí mít MRI důkaz recidivy onemocnění
3. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
4. Pacienti ve věku ≥ 18 let
5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
6. Pacienti nesmí mít komorbidní stavy, které podle názoru zkoušejícího brání bezpečné chirurgické léčbě
7. Pacienti nesmí mít aktivní infekci nebo horečku > 38,5 °C
8. Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
9. Pacienti musí mít k dispozici archivní blok nádorové tkáně pro výzkumné použití
10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
11. Pacient dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Méně než 18 let
2. Diagnóza čehokoli jiného než první recidivy GBM
3. GBM tkáň z první resekce není k dispozici
4. Předchozí léčba AZD1775
5. Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
6. Pacient má známou přecitlivělost na složky potenciální studijní terapie nebo její analogy.
7. Pacient měl léky na předpis nebo bez předpisu nebo jiné produkty, o kterých je známo, že jsou metabolizovány cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibují nebo indukují CYP3A4, které nelze přerušit před 1. dnem dávkování a vysadit v průběhu studie do 2 týdnů po poslední dávka studovaného léku (inhibitory obecně na 5 poločasů). Zvláštní obavy vyvolávají následující inhibitory CYP3A4: azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol a vorikonazol), makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin), cimetidin, inhibitory proteázy HIV, nefazodon a následující induktory CYP3A4, barbituráty CYP3A4, barbituráty a CYP3A4. Substráty CYP3A4 zahrnují statiny (lovastatin, simvastatin), midazolam, terfenadin, astemizol a cisaprid. CYP3A4.
8. Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit .
9. Pacient má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
10. Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Pacienti, kteří očekávají, že se budou reprodukovat během plánované doby trvání studie (odhaduje se na 1 rok), a ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Je známo, že pacient trpí syndromem získaného selhání imunity (AIDS).
13. Pacient má v anamnéze hepatitidu B nebo C.
14. Pacient má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Vhodný je pacient, který je po léčbě těchto stavů klinicky stabilní.
15. Pacient má klinickou anamnézu naznačující Li-Fraumeni syndrom.