A CERA gyakori adagolása javítja a táplálkozást és a hemodializált betegek gyulladását
2014. szeptember 4. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A folyamatos eritropoetikus receptor aktivátor (CERA) válasza különböző dózisintervallumokkal és a befolyásoló tényezők felmérése
A Continuous Erythropoetic Receptor Activator (CERA) válasza különböző dózisintervallumokkal és a befolyásoló tényezők felmérése:
Célunk egy jobb klinikai válasz értékelése, amely a CERA fix dózisának eltérő adagolási intervallumával érhető el. Azt várjuk, hogy ez a tanulmány meghatározza a CERA-ra adott jobb klinikai választ adó adagolási ütemtervet, és azonosítja azokat a kapcsolódó tényezőket, amelyek előrejelzik a CERA költséghatékonyságát tajvani fenntartó hemodialízisben (HD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Stabil hematokrit (30-36%) HD betegeket vontunk be intravénás CERA 100 μg beadása alá havonta egyszer két hónapon keresztül.
Ezután áthelyezték őket, hogy két hónapon keresztül havonta kétszer 50 μg CERA-t kapjanak, végül pedig visszahelyezték őket, hogy további két hónapig ismét havonta egyszer 100 μg CERA-t kapjanak.
Ezután kéthavonta, összesen 6 hónapon keresztül mértük és hasonlítottuk össze a vizsgálati alanyok eritropoetikus válaszát (hematokrit, hemoglobin), vasstátus profilokat, valamint tápláltsági állapotot és gyulladásos markereket.
Kizárták azokat, akiknek vérzésük volt, vagy akik műtéten vagy vérátömlesztésen részesültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil hematokrit (30-36%) HD-betegek havonta egyszer 100 μg CERA intravénás beadása mellett, két hónapon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A HD betegeket kizárták aktív vérzés (nagy trauma, gyomorfekélyvérzés vagy műtét), vérátömlesztés vagy a CERA-n kívüli további eritropoetikus stimuláló szer (ESA) beadása miatt a 6 hónapos vizsgálati időszak alatti követési időszakban. Azokat az embereket is kizárták, akik abbahagyták a CERA-t ESA-ként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CERA
Stabil hematokrit (30-36%) HD betegeket vontunk be intravénás CERA 100 μg beadása alá havonta egyszer két hónapon keresztül.
Ezután áthelyezték őket, hogy két hónapon keresztül havonta kétszer 50 μg CERA-t kapjanak, végül pedig visszahelyezték őket, hogy további két hónapig ismét havonta egyszer 100 μg CERA-t kapjanak.
Ezután kéthavonta összehasonlítottuk a hematokritot, a tápláltsági állapotot és a gyulladás markereket 6 hónapon keresztül.
Kizárták azokat, akiknek vérzésük volt, vagy akik műtéten vagy vérátömlesztésen részesültek.
|
az adagolás gyakoriságának módosítása havi egyszeriről kétszeresre, rögzített teljes havi CERA dózis mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eritropoetikus válasz
Időkeret: 2 havonta hat hónapig
|
A beiratkozott betegek hematokrit-, hemoglobin- és vasstátusz-profiljait (ferritin, vas, összvaskötő képesség) 2 havonta, összesen 6 hónapon keresztül mértük és hasonlítottuk össze.
|
2 havonta hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási állapot és gyulladásjelzők
Időkeret: 2 havonta, összesen 6 hónapig
|
Táplálkozási állapot (albumin, prealbumin) és gyulladásos markerek [interleukin 6, tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)]
|
2 havonta, összesen 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-10-004IA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .