Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppig dosering av CERA forbedrer ernæring og betennelse hos hemodialysepasienter

4. september 2014 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Responsen til kontinuerlig erytropoietisk reseptoraktivator (CERA) med forskjellig doseintervall og undersøkelsen for påvirkningsfaktorer

Responsen til kontinuerlig erytropoietisk reseptoraktivator (CERA) med forskjellig doseintervall og undersøkelsen for påvirkningsfaktorer:

Vi tar sikte på å evaluere en bedre klinisk respons som kan oppnås ved forskjellige doseringsintervaller av en fast dose CERA. Vi forventer at denne studien kan bestemme doseringsplanen med bedre klinisk respons på CERA og identifisere de assosierte faktorene som forutsier kostnadseffektiviteten til CERA hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (HD) i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi inkluderte HD-pasienter med stabil hematokrit (mellom 30~36%) under intravenøs administrering av CERA 100 μg én gang i måneden i to måneder. Deretter ble de flyttet for å motta CERA 50 μg to ganger månedlig i ytterligere to måneder, og til slutt ble de flyttet tilbake for å motta CERA 100 μg en gang i måneden igjen i ytterligere to måneder. Deretter målte og sammenlignet vi den erytropoietiske responsen (hematokrit, hemoglobin), profiler av jernstatus samt ernæringsstatus og inflammatoriske markører blant studiepersonene annenhver måned i totalt 6 måneder. De som hadde blødninger eller fikk kirurgi eller blodoverføring ble ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HD-pasienter med stabil hematokrit (mellom 30~36%) under intravenøs administrering av CERA 100 μg én gang månedlig i to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • HD-pasienter ble ekskludert på grunn av aktiv blødning (større traumer, magesårblødning eller kirurgi), blodtransfusjon eller administrering av ytterligere erytropoietisk stimulerende middel (ESA) annet enn CERA i oppfølgingsperioden i løpet av studieperioden på 6 måneder. Personer som avsluttet CERA som deres ESA ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CERA
Vi inkluderte HD-pasienter med stabil hematokrit (mellom 30~36%) under intravenøs administrering av CERA 100 μg én gang i måneden i to måneder. Deretter ble de flyttet for å motta CERA 50 μg to ganger månedlig i ytterligere to måneder, og til slutt ble de flyttet tilbake for å motta CERA 100 μg en gang i måneden igjen i ytterligere to måneder. Deretter sammenlignet vi hematokrit, ernæringsstatus og betennelsesmarkører annenhver måned i 6 måneder totalt. De som hadde blødninger eller fikk kirurgi eller blodoverføring ble ekskludert.
Legemiddel: CERA
endre administreringsfrekvensen fra én til to ganger i måneden under en fast total månedlig dose av CERA
Andre navn:
  • Fullt navn: Kontinuerlig erytropoietisk reseptoraktivator
  • Forkortelse: CERA
  • Generisk navn: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
  • Merkenavn: Mircera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytropoetisk respons
Tidsramme: annenhver måned i seks måneder
Vi målte og sammenlignet hematokrit-, hemoglobin- og jernstatusprofilene (ferritin, jern, total jernbindingskapasitet) blant de registrerte pasientene hver 2. måned i totalt 6 måneder.
annenhver måned i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus og inflammatoriske markører
Tidsramme: hver 2. måned i totalt 6 måneder
Ernæringsstatus (albumin, prealbumin) og inflammatoriske markører [interleukin 6, tumornekrosefaktor-α (TNF-α)]
hver 2. måned i totalt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

Taipei City Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-004IA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CERA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere