CERAの頻繁な投与は血液透析患者の栄養と炎症を改善する
2014年9月4日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
異なる投与間隔での持続的赤血球生成受容体活性化因子（CERA）の反応と影響因子の調査
異なる投与間隔での持続的赤血球生成受容体活性化剤 (CERA) の反応と影響因子の調査:
私たちは、固定用量の CERA の異なる投与間隔によって達成できる、より良い臨床反応を評価することを目指しています。 私たちは、この研究により、CERAに対するより良い臨床反応をもたらす投与スケジュールを決定し、台湾の維持血液透析（HD）患者におけるCERAの費用対効果を予測する関連因子を特定できると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
我々は、CERA 100μgを月に1回、2か月間静脈内投与されている安定したヘマトクリット（30〜36％）を有するHD患者を含めた。
その後、さらに 2 か月間、月に 2 回、CERA 50 μg を投与するように変更され、最後に、さらに 2 か月間、再び月に 1 回、CERA 100 μg を投与するように変更されました。
次に、研究対象者の赤血球生成反応（ヘマトクリット、ヘモグロビン）、鉄状態のプロファイル、栄養状態、炎症マーカーを2か月ごとに合計6か月測定し、比較しました。
出血があった人、手術や輸血を受けた人は除外された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CERA 100μgを月に1回、2か月間静脈内投与されている安定したヘマトクリット（30〜36％）を有するHD患者。
除外基準:
- HD患者は、6か月の研究期間中の追跡期間内に活動性出血（大きな外傷、胃潰瘍からの出血、または手術）、輸血、またはCERA以外の追加の赤血球生成刺激剤（ESA）の投与があったために除外された。 CERA を ESA として中止した人も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セラ
我々は、CERA 100μgを月に1回、2か月間静脈内投与されている安定したヘマトクリット（30〜36％）を有するHD患者を含めた。
その後、さらに 2 か月間、月に 2 回、CERA 50 μg を投与するように変更され、最後に、さらに 2 か月間、再び月に 1 回、CERA 100 μg を投与するように変更されました。
次に、ヘマトクリット、栄養状態、炎症マーカーを 2 か月ごとに合計 6 か月間比較しました。
出血があった人、手術や輸血を受けた人は除外された。
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CERAの月間総投与量を固定し、投与頻度を月1回から2回に変更する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球生成反応
時間枠：2か月ごとに6か月間
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私たちは、登録患者のヘマトクリット、ヘモグロビン、および鉄状態プロファイル（フェリチン、鉄、総鉄結合能）を2か月ごとに合計6か月間測定し、比較しました。
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2か月ごとに6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態と炎症マーカー
時間枠：2か月ごと、合計6か月
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栄養状態（アルブミン、プレアルブミン）および炎症マーカー［インターロイキン6、腫瘍壊死因子α（TNF-α）］
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2か月ごと、合計6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chih-Ching Lin, MD, PhD、Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-10-004IA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セラの臨床試験
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