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Die häufige Gabe von CERA verbessert die Ernährung und Entzündungen bei Hämodialysepatienten

4. September 2014 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Reaktion des kontinuierlichen erythropoetischen Rezeptoraktivators (CERA) mit unterschiedlichen Dosisintervallen und die Untersuchung von Einflussfaktoren

Die Reaktion des Continuous Erythropoetic Receptor Activator (CERA) mit unterschiedlichen Dosisintervallen und die Untersuchung auf Einflussfaktoren:

Unser Ziel ist es, ein besseres klinisches Ansprechen zu evaluieren, das durch unterschiedliche Dosierungsintervalle einer festen CERA-Dosis erreicht werden kann. Wir gehen davon aus, dass diese Studie den Dosierungsplan mit besserem klinischen Ansprechen auf CERA bestimmen und die damit verbundenen Faktoren identifizieren kann, die die Kostenwirksamkeit von CERA bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse (HD) in Taiwan vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen Huntington-Patienten mit stabilem Hämatokrit (zwischen 30 und 36 %) ein, die zwei Monate lang einmal monatlich 100 μg CERA intravenös verabreicht bekamen. Anschließend erhielten sie für weitere zwei Monate zweimal monatlich 50 μg CERA und schließlich für weitere zwei Monate wieder einmal monatlich 100 μg CERA. Anschließend haben wir über einen Zeitraum von insgesamt sechs Monaten alle zwei Monate die erythropoetische Reaktion (Hämatokrit, Hämoglobin), Profile des Eisenstatus sowie Ernährungsstatus und Entzündungsmarker bei den Studienteilnehmern gemessen und verglichen. Diejenigen, die Blutungen hatten oder sich einer Operation oder Bluttransfusion unterzogen, wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Huntington-Patienten mit stabilem Hämatokrit (zwischen 30 und 36 %) unter intravenöser Verabreichung von 100 μg CERA einmal monatlich über zwei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • HD-Patienten wurden aufgrund aktiver Blutungen (schweres Trauma, Magengeschwürblutung oder Operation), Bluttransfusionen oder der Verabreichung eines zusätzlichen erythropoetisch stimulierenden Mittels (ESA) außer CERA innerhalb der Nachbeobachtungszeit während des Studienzeitraums von 6 Monaten ausgeschlossen. Personen, die CERA als ESA abgesetzt hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CERA
Wir schlossen Huntington-Patienten mit stabilem Hämatokrit (zwischen 30 und 36 %) ein, die zwei Monate lang einmal monatlich 100 μg CERA intravenös verabreicht bekamen. Anschließend erhielten sie für weitere zwei Monate zweimal monatlich 50 μg CERA und schließlich für weitere zwei Monate wieder einmal monatlich 100 μg CERA. Dann verglichen wir insgesamt sechs Monate lang alle zwei Monate den Hämatokrit, den Ernährungsstatus und die Entzündungsmarker. Diejenigen, die Blutungen hatten oder sich einer Operation oder Bluttransfusion unterzogen, wurden ausgeschlossen.
Arzneimittel: CERA
Änderung der Verabreichungshäufigkeit von einmal auf zweimal monatlich unter einer festen monatlichen Gesamtdosis von CERA
Andere Namen:
  • Vollständiger Name: Kontinuierlicher erythropoetischer Rezeptoraktivator
  • Abkürzung: CERA
  • Generischer Name: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
  • Markenname: Mircera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythropoetische Reaktion
Zeitfenster: alle 2 Monate für sechs Monate
Wir haben die Hämatokrit-, Hämoglobin- und Eisenstatusprofile (Ferritin, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität) bei den eingeschlossenen Patienten alle 2 Monate über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten gemessen und verglichen.
alle 2 Monate für sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus und Entzündungsmarker
Zeitfenster: alle 2 Monate für insgesamt 6 Monate
Ernährungsstatus (Albumin, Präalbumin) und Entzündungsmarker [Interleukin 6, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)]
alle 2 Monate für insgesamt 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Taipei City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-10-004IA

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