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A dosagem frequente de CERA melhora a nutrição e a inflamação em pacientes em hemodiálise

4 de setembro de 2014 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A Resposta do Ativador Contínuo de Receptores Eritropoiéticos (CERA) com Diferentes Intervalos de Dose e a Pesquisa de Fatores de Influência

A resposta do Ativador Contínuo de Receptores Eritropoiéticos (CERA) com intervalo de dose diferente e a pesquisa de fatores de influência:

Nosso objetivo é avaliar uma melhor resposta clínica que pode ser alcançada por diferentes intervalos de dosagem de uma dose fixa de CERA. Esperamos que este estudo possa determinar o esquema de dosagem com melhor resposta clínica ao CERA e identificar os fatores associados que predizem o custo-efetividade do CERA em pacientes em hemodiálise (HD) de manutenção em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incluímos pacientes em HD com hematócrito estável (entre 30~36%) sob administração intravenosa de CERA 100 μg uma vez por mês durante dois meses. Em seguida, eles foram transferidos para receber CERA 50 μg duas vezes por mês por mais dois meses e, finalmente, foram transferidos de volta para receber CERA 100 μg uma vez por mês novamente por mais dois meses. Em seguida, medimos e comparamos a resposta eritropoiética (hematócrito, hemoglobina), perfis de status de ferro, bem como estado nutricional e marcadores inflamatórios entre os indivíduos do estudo a cada dois meses por um total de 6 meses. Foram excluídos aqueles que tiveram sangramento ou receberam cirurgia ou transfusão de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em HD com hematócrito estável (entre 30~36%) sob administração intravenosa de CERA 100 μg uma vez por mês durante dois meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em HD foram excluídos devido a sangramento ativo (trauma grave, sangramento de úlcera gástrica ou cirurgia), transfusão de sangue ou administração de agente estimulador eritropoiético (AEE) adicional além do CERA no período de acompanhamento durante o período de estudo de 6 meses. As pessoas que descontinuaram o CERA como seu ESA também foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CERA
Incluímos pacientes em HD com hematócrito estável (entre 30~36%) sob administração intravenosa de CERA 100 μg uma vez por mês durante dois meses. Em seguida, eles foram transferidos para receber CERA 50 μg duas vezes por mês por mais dois meses e, finalmente, foram transferidos de volta para receber CERA 100 μg uma vez por mês novamente por mais dois meses. Em seguida, comparamos o hematócrito, estado nutricional e marcadores de inflamação a cada dois meses por 6 meses no total. Foram excluídos aqueles que tiveram sangramento ou receberam cirurgia ou transfusão de sangue.
Medicamento: CERA
alteração da frequência de administração de uma para duas vezes por mês sob uma dose mensal total fixa de CERA
Outros nomes:
  • Nome completo: Ativador Contínuo de Receptores Eritropoiéticos
  • Abreviação: CERA
  • Nome genérico: Metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
  • Nome comercial:Mircera®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta eritropoiética
Prazo: a cada 2 meses durante seis meses
Medimos e comparamos os perfis de hematócrito, hemoglobina e status de ferro (ferritina, ferro, capacidade total de ligação de ferro) entre os pacientes inscritos a cada 2 meses durante 6 meses no total.
a cada 2 meses durante seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional e marcadores inflamatórios
Prazo: a cada 2 meses por um total de 6 meses
Estado nutricional (albumina, pré-albumina) e marcadores inflamatórios [interleucina 6, fator de necrose tumoral-α (TNF-α)]
a cada 2 meses por um total de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Taipei City Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-10-004IA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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