Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequente dosering van CERA verbetert voeding en ontsteking bij hemodialysepatiënten

4 september 2014 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

De respons van continue erytropoëtische receptoractivator (CERA) met verschillende dosisintervallen en het onderzoek naar invloedsfactoren

De respons van Continuous Erythropoietic Receptor Activator (CERA) met verschillende doseringsintervallen en het onderzoek naar invloedsfactoren:

We streven ernaar een betere klinische respons te evalueren die kan worden bereikt door verschillende doseringsintervallen van een vaste dosis CERA. We verwachten dat deze studie het doseringsschema kan bepalen met een betere klinische respons op CERA en de bijbehorende factoren kan identificeren die de kosteneffectiviteit van CERA voorspellen bij onderhoudshemodialyse (HD)-patiënten in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We includeerden ZvH-patiënten met stabiele hematocriet (tussen 30~36%) onder intraveneuze toediening van CERA 100 μg eenmaal per maand gedurende twee maanden. Daarna werden ze overgeplaatst naar CERA 50 μg tweemaal per maand gedurende nog eens twee maanden en ten slotte werden ze teruggeschoven naar CERA 100 μg eenmaal per maand voor nog eens twee maanden. Vervolgens maten en vergeleken we de erytropoëtische respons (hematocriet, hemoglobine), profielen van ijzerstatus, evenals voedingsstatus en ontstekingsmarkers bij de proefpersonen om de twee maanden gedurende in totaal 6 maanden. Degenen die een bloeding hadden of een operatie of bloedtransfusie hadden ondergaan, werden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ZvH-patiënten met stabiele hematocriet (tussen 30~36%) onder intraveneuze toediening van CERA 100 μg eenmaal per maand gedurende twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • ZvH-patiënten werden uitgesloten wegens actieve bloeding (ernstig trauma, maagzweerbloeding of operatie), bloedtransfusie of toediening van een ander erytropoëtisch stimulerend middel (ESA) dan CERA binnen de follow-upperiode tijdens de studieperiode van 6 maanden. Mensen die CERA stopzetten als hun ESA werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CERA
We includeerden ZvH-patiënten met stabiele hematocriet (tussen 30~36%) onder intraveneuze toediening van CERA 100 μg eenmaal per maand gedurende twee maanden. Daarna werden ze overgeplaatst naar CERA 50 μg tweemaal per maand gedurende nog eens twee maanden en ten slotte werden ze teruggeschoven naar CERA 100 μg eenmaal per maand voor nog eens twee maanden. Vervolgens vergeleken we de hematocriet-, voedingsstatus- en ontstekingsmarkers elke twee maanden gedurende 6 maanden. Degenen die een bloeding hadden of een operatie of bloedtransfusie hadden ondergaan, werden uitgesloten.
Geneesmiddel: CERA
veranderende toedieningsfrequentie van eenmaal naar tweemaal per maand onder een vaste totale maandelijkse dosis CERA
Andere namen:
  • Volledige naam: continue erytropoëtische receptoractivator
  • Afkorting: CERA
  • Generieke naam: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
  • Merknaam: Mircera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytropoëtische reactie
Tijdsspanne: elke 2 maanden gedurende zes maanden
We maten en vergeleken de hematocriet-, hemoglobine- en ijzerstatusprofielen (ferritine, ijzer, totale ijzerbindende capaciteit) onder de ingeschreven patiënten om de 2 maanden gedurende in totaal 6 maanden.
elke 2 maanden gedurende zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: elke 2 maanden voor een totaal van 6 maanden
Voedingsstatus (albumine, prealbumine) en ontstekingsmarkers [interleukine 6, tumornecrosefactor-α (TNF-α)]
elke 2 maanden voor een totaal van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

Taipei City Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-10-004IA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CERA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren