Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частый прием CERA улучшает питание и уменьшает воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе

4 сентября 2014 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Реакция активатора эритропоэтических рецепторов непрерывного действия (CERA) с различным интервалом дозирования и исследование факторов влияния

Реакция на непрерывный активатор эритропоэтических рецепторов (CERA) с разным интервалом доз и опрос на факторы влияния:

Мы стремимся оценить лучший клинический ответ, который может быть достигнут за счет различных интервалов дозирования фиксированной дозы CERA. Мы ожидаем, что это исследование сможет определить схему дозирования с лучшим клиническим ответом на CERA и выявить связанные факторы, предсказывающие экономическую эффективность CERA у пациентов с поддерживающим гемодиализом (ГД) на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы включили пациентов с ГБ со стабильным гематокритом (от 30 до 36%) при внутривенном введении CERA 100 мкг один раз в месяц в течение двух месяцев. Затем их перевели на прием CERA 50 мкг два раза в месяц в течение следующих двух месяцев и, наконец, их снова перевели на прием CERA 100 мкг один раз в месяц еще на два месяца. Затем мы измеряли и сравнивали эритропоэтический ответ (гематокрит, гемоглобин), профили статуса железа, а также статус питания и маркеры воспаления среди субъектов исследования каждые два месяца, в общей сложности 6 месяцев. Те, у кого было кровотечение или кто перенес операцию или переливание крови, были исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ГБ со стабильным гематокритом (от 30 до 36%) при внутривенном введении CERA 100 мкг один раз в месяц в течение двух месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ГБ были исключены из-за активного кровотечения (тяжелая травма, кровотечение из язвы желудка или хирургическое вмешательство), переливания крови или введения дополнительного стимулятора эритропоэза (ESA), кроме CERA, в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев. Люди, прекратившие использование CERA в качестве ESA, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕРА
Мы включили пациентов с ГБ со стабильным гематокритом (от 30 до 36%) при внутривенном введении CERA 100 мкг один раз в месяц в течение двух месяцев. Затем их перевели на прием CERA 50 мкг два раза в месяц в течение следующих двух месяцев и, наконец, их снова перевели на прием CERA 100 мкг один раз в месяц еще на два месяца. Затем мы сравнивали гематокрит, статус питания и маркеры воспаления каждые два месяца в течение 6 месяцев в целом. Те, у кого было кровотечение или кто перенес операцию или переливание крови, были исключены.
Лекарство: СЕРА
изменение частоты введения с одного на два раза в месяц при фиксированной суммарной месячной дозе CERA
Другие имена:
  • Полное название: Активатор эритропоэтических рецепторов непрерывного действия.
  • Аббревиатура: СЕРА
  • Общее название: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета.
  • Торговое название：Мирцера®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритропоэтический ответ
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение полугода
Мы измеряли и сравнивали профили гематокрита, гемоглобина и железа (ферритин, железо, общая железосвязывающая способность) среди включенных в исследование пациентов каждые 2 месяца в течение 6 месяцев в целом.
каждые 2 месяца в течение полугода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нутритивный статус и маркеры воспаления
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 6 месяцев
Состояние питания (альбумин, преальбумин) и маркеры воспаления [интерлейкин 6, фактор некроза опухоли-α (TNF-α)]
каждые 2 месяца в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

Taipei City Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-10-004IA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться