Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppig dosering af CERA forbedrer ernæring og inflammation hos hæmodialysepatienter

4. september 2014 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Responsen af ​​kontinuerlig erytropoietisk receptoraktivator (CERA) med forskellige dosisinterval og undersøgelsen for indflydelsesfaktorer

Responsen af ​​Continuous Erythropoietic Receptor Activator (CERA) med forskellige dosisinterval og undersøgelsen for indflydelsesfaktorer:

Vi sigter mod at evaluere en bedre klinisk respons, som kan opnås ved forskellige doseringsinterval af en fast dosis af CERA. Vi forventer, at denne undersøgelse kan bestemme doseringsskemaet med bedre klinisk respons på CERA og identificere de tilknyttede faktorer, der forudsiger omkostningseffektiviteten af ​​CERA hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (HD) i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi inkluderede HS-patienter med stabil hæmatokrit (mellem 30~36%) under intravenøs administration af CERA 100 μg én gang om måneden i to måneder. Derefter blev de skiftet til at modtage CERA 50 μg to gange om måneden i yderligere to måneder, og til sidst blev de flyttet tilbage for at modtage CERA 100 μg en gang om måneden igen i yderligere to måneder. Derefter målte og sammenlignede vi det erytropoietiske respons (hæmatokrit, hæmoglobin), profiler af jernstatus samt ernæringsstatus og inflammatoriske markører blandt forsøgspersonerne hver anden måned i i alt 6 måneder. De, der havde blødning eller modtog operation eller blodtransfusion, blev udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HD-patienter med stabil hæmatokrit (mellem 30~36%) under intravenøs administration af CERA 100 μg én gang om måneden i to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • HD-patienter blev udelukket på grund af aktiv blødning (større traume, blødning i mavesår eller kirurgi), blodtransfusion eller administration af yderligere erytropoietisk stimulerende middel (ESA) bortset fra CERA inden for opfølgningsperioden under undersøgelsesperioden på 6 måneder. Personer, der ophørte med CERA som deres ESA, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CERA
Vi inkluderede HS-patienter med stabil hæmatokrit (mellem 30~36%) under intravenøs administration af CERA 100 μg én gang om måneden i to måneder. Derefter blev de skiftet til at modtage CERA 50 μg to gange om måneden i yderligere to måneder, og til sidst blev de flyttet tilbage for at modtage CERA 100 μg en gang om måneden igen i yderligere to måneder. Derefter sammenlignede vi hæmatokrit, ernæringsstatus og inflammationsmarkører hver anden måned i totalt 6 måneder. De, der havde blødning eller modtog operation eller blodtransfusion, blev udelukket.
Medicin: CERA
ændring af administrationshyppigheden fra én til to gange om måneden under en fast samlet månedlig dosis af CERA
Andre navne:
  • Fulde navn: Kontinuerlig erytropoietisk receptoraktivator
  • Forkortelse: CERA
  • Generisk navn: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
  • Mærkenavn: Mircera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytropoietisk respons
Tidsramme: hver anden måned i seks måneder
Vi målte og sammenlignede hæmatokrit-, hæmoglobin- og jernstatusprofilerne (ferritin, jern, total jernbindingskapacitet) blandt de tilmeldte patienter hver anden måned i totalt 6 måneder.
hver anden måned i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus og inflammatoriske markører
Tidsramme: hver 2. måned i i alt 6 måneder
Ernæringsstatus (albumin, præalbumin) og inflammatoriske markører [interleukin 6, tumornekrosefaktor-α (TNF-α)]
hver 2. måned i i alt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Taipei City Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-10-004IA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med CERA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner