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L'administration fréquente de CERA améliore la nutrition et l'inflammation chez les patients sous hémodialyse

4 septembre 2014 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La réponse de l'activateur continu des récepteurs érythropoïétiques (CERA) avec différents intervalles de dose et l'enquête sur les facteurs d'influence

La réponse de l'activateur continu des récepteurs érythropoïétiques (CERA) avec différents intervalles de dose et l'enquête sur les facteurs d'influence :

Notre objectif est d'évaluer une meilleure réponse clinique qui peut être obtenue par différents intervalles de dosage d'une dose fixe de CERA. Nous espérons que cette étude pourra déterminer le schéma posologique avec une meilleure réponse clinique au CERA et identifier les facteurs associés prédisant le rapport coût-efficacité du CERA chez les patients en hémodialyse d'entretien (HD) à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons inclus des patients HD avec un hématocrite stable (entre 30 et 36 %) sous administration intraveineuse de CERA 100 μg une fois par mois pendant deux mois. Ensuite, ils ont été transférés pour recevoir du CERA 50 μg deux fois par mois pendant deux mois supplémentaires et enfin ils ont été transférés pour recevoir à nouveau du CERA 100 μg une fois par mois pendant deux mois supplémentaires. Ensuite, nous avons mesuré et comparé la réponse érythropoïétique (hématocrite, hémoglobine), les profils de statut en fer ainsi que l'état nutritionnel et les marqueurs inflammatoires chez les sujets de l'étude tous les deux mois pendant un total de 6 mois. Ceux qui ont eu des saignements ou qui ont subi une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine ont été exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients HD avec hématocrite stable (entre 30 et 36 %) sous administration intraveineuse de CERA 100 μg une fois par mois pendant deux mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients HD ont été exclus en raison d'un saignement actif (traumatisme majeur, saignement d'un ulcère gastrique ou chirurgie), d'une transfusion sanguine ou de l'administration d'un agent stimulant érythropoïétique (ASE) supplémentaire autre que le CERA au cours de la période de suivi pendant la période d'étude de 6 mois. Les personnes qui ont interrompu le CERA en tant qu'ASE ont également été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CERA
Nous avons inclus des patients HD avec un hématocrite stable (entre 30 et 36 %) sous administration intraveineuse de CERA 100 μg une fois par mois pendant deux mois. Ensuite, ils ont été transférés pour recevoir du CERA 50 μg deux fois par mois pendant deux mois supplémentaires et enfin ils ont été transférés pour recevoir à nouveau du CERA 100 μg une fois par mois pendant deux mois supplémentaires. Ensuite, nous avons comparé l'hématocrite, l'état nutritionnel et les marqueurs d'inflammation tous les deux mois pendant 6 mois au total. Ceux qui ont eu des saignements ou qui ont subi une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine ont été exclus.
Médicament: CERA
modification de la fréquence d'administration d'une à deux fois par mois avec une dose mensuelle totale fixe de CERA
Autres noms:
  • Nom complet : activateur continu des récepteurs érythropoïétiques
  • Abréviation : CERA
  • Nom générique : Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
  • Nom de marque：Mircera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse érythropoïétique
Délai: tous les 2 mois pendant 6 mois
Nous avons mesuré et comparé les profils d'hématocrite, d'hémoglobine et de statut en fer (ferritine, fer, capacité totale de fixation du fer) chez les patients inscrits tous les 2 mois pendant 6 mois au total.
tous les 2 mois pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut nutritionnel et marqueurs inflammatoires
Délai: tous les 2 mois pendant 6 mois au total
Statut nutritionnel (albumine, préalbumine) et marqueurs inflammatoires [interleukine 6, facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)]
tous les 2 mois pendant 6 mois au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

Taipei City Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-10-004IA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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