Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częste dawkowanie CERA poprawia odżywianie i stan zapalny u pacjentów hemodializowanych

4 września 2014 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Odpowiedź ciągłego aktywatora receptora erytropoetycznego (CERA) przy różnych odstępach między dawkami oraz ankieta dotycząca czynników wpływających

Odpowiedź ciągłego aktywatora receptora erytropoetycznego (CERA) przy różnych odstępach między dawkami i badanie czynników wpływających:

Naszym celem jest ocena lepszej odpowiedzi klinicznej, którą można uzyskać, stosując różne odstępy między kolejnymi dawkami ustalonej dawki CERA. Oczekujemy, że to badanie może określić schemat dawkowania z lepszą odpowiedzią kliniczną na CERA i zidentyfikować powiązane czynniki przewidujące opłacalność CERA u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (HD) na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączyliśmy pacjentów HD ze stabilnym hematokrytem (pomiędzy 30~36%), którym podawano dożylnie CERA 100 μg raz w miesiącu przez dwa miesiące. Następnie przesunięto ich tak, aby otrzymywali CERA 50 μg dwa razy w miesiącu przez kolejne dwa miesiące, a na koniec ponownie przesunięto ich do otrzymywania CERA 100 μg raz w miesiącu przez dodatkowe dwa miesiące. Następnie co dwa miesiące przez łącznie 6 miesięcy mierzyliśmy i porównywaliśmy odpowiedź erytropoetyczną (hematokryt, hemoglobina), profile stanu żelaza, a także stan odżywienia i markery stanu zapalnego wśród badanych osób. Ci, którzy mieli krwawienie lub przeszli operację lub transfuzję krwi, zostali wykluczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci HD ze stabilnym hematokrytem (między 30~36%) po dożylnym podawaniu CERA 100 μg raz w miesiącu przez dwa miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HD zostali wykluczeni z powodu czynnego krwawienia (poważny uraz, krwawienie z wrzodu żołądka lub zabiegu chirurgicznego), transfuzji krwi lub podania dodatkowego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) innego niż CERA w okresie obserwacji trwającej 6 miesięcy. Wykluczono również osoby, które zaprzestały stosowania CERA jako ESA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CERA
Włączyliśmy pacjentów HD ze stabilnym hematokrytem (pomiędzy 30~36%), którym podawano dożylnie CERA 100 μg raz w miesiącu przez dwa miesiące. Następnie przesunięto ich tak, aby otrzymywali CERA 50 μg dwa razy w miesiącu przez kolejne dwa miesiące, a na koniec ponownie przesunięto ich do otrzymywania CERA 100 μg raz w miesiącu przez dodatkowe dwa miesiące. Następnie co dwa miesiące przez 6 miesięcy porównywaliśmy hematokryt, stan odżywienia i markery stanu zapalnego. Ci, którzy mieli krwawienie lub przeszli operację lub transfuzję krwi, zostali wykluczeni.
Lek: CERA
zmiana częstotliwości podawania z raz na dwa razy w miesiącu w ramach ustalonej całkowitej miesięcznej dawki CERA
Inne nazwy:
  • Pełna nazwa: Continuous Erythropoietic Receptor Activator
  • Skrót: CERA
  • Nazwa ogólna: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
  • Nazwa marki: Mircera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź erytropoetyczna
Ramy czasowe: co 2 miesiące przez 6 miesięcy
Zmierzyliśmy i porównaliśmy profile hematokrytu, hemoglobiny i żelaza (ferrytyna, żelazo, całkowita zdolność wiązania żelaza) wśród włączonych pacjentów co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy.
co 2 miesiące przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy
Stan odżywienia (albumina, prealbumina) i markery stanu zapalnego [interleukina 6, czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)]
co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Taipei City Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-10-004IA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj