Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva CERA-annostelu parantaa hemodialyysipotilaiden ravintoa ja tulehdusta

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Jatkuvan erytropoieettisen reseptoriaktivaattorin (CERA) vaste eri annosvälillä ja vaikutustekijöiden tutkimus

Jatkuvan erytropoieettisen reseptorin aktivaattorin (CERA) vaste eri annosvälillä ja vaikutustekijöiden tutkimus:

Pyrimme arvioimaan parempaa kliinistä vastetta, joka voidaan saavuttaa CERA:n kiinteän annoksen erilaisilla annosteluvälillä. Odotamme, että tämä tutkimus voi määrittää annostusaikataulun, jolla on parempi kliininen vaste CERA:lle, ja tunnistaa siihen liittyvät tekijät, jotka ennustavat CERA:n kustannustehokkuutta ylläpito hemodialyysipotilailla (HD) Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otimme HD-potilaita, joiden hematokriitti oli vakaa (välillä 30–36 %), ja annettiin suonensisäisesti CERA 100 μg kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan. Sitten heidät siirrettiin saamaan CERA 50 μg kahdesti kuukaudessa kahden kuukauden ajan ja lopuksi heidät siirrettiin takaisin saamaan CERA 100 μg kerran kuukaudessa vielä kahden kuukauden ajan. Tämän jälkeen mittasimme ja vertailimme tutkimushenkilöiden erytropoieettista vastetta (hematokriitti, hemoglobiini), raudan tilaprofiileja sekä ravitsemustilaa ja tulehdusmarkkereita kahden kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Ne, joilla oli verenvuotoa tai jotka olivat saaneet leikkausta tai verensiirtoa, suljettiin pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HD-potilaat, joilla on vakaa hematokriitti (välillä 30–36 %), kun CERA 100 µg laskimoon annettiin kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • HD-potilaat suljettiin pois aktiivisen verenvuodon (suuri trauma, mahahaavaverenvuoto tai leikkaus), verensiirron tai muun erytropoieettista stimuloivan aineen (ESA) kuin CERA:n antamisen vuoksi kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Myös ihmiset, jotka lopettivat CERA:n käytön ESA:naan, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CERA
Otimme HD-potilaita, joiden hematokriitti oli vakaa (välillä 30–36 %), ja annettiin suonensisäisesti CERA 100 μg kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan. Sitten heidät siirrettiin saamaan CERA 50 μg kahdesti kuukaudessa kahden kuukauden ajan ja lopuksi heidät siirrettiin takaisin saamaan CERA 100 μg kerran kuukaudessa vielä kahden kuukauden ajan. Sitten vertailimme hematokriittiä, ravitsemustilaa ja tulehdusmarkkereita kahden kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Ne, joilla oli verenvuotoa tai jotka olivat saaneet leikkausta tai verensiirtoa, suljettiin pois.
Lääke: CERA
antotiheyden vaihtaminen yhdestä kahteen kuukaudessa kiinteällä CERA-kuukausiannoksella
Muut nimet:
  • Koko nimi: Continuous Erythropoietic Receptor Activator
  • Lyhenne: CERA
  • Yleisnimi: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
  • Tuotemerkki: Mircera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytropoieettinen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein kuuden kuukauden ajan
Mittasimme ja vertailimme hematokriitti-, hemoglobiini- ja rautastatusprofiileja (ferritiini, rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky) osallistuneiden potilaiden joukossa joka toinen kuukausi 6 kuukauden ajan.
2 kuukauden välein kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein, yhteensä 6 kuukautta
Ravitsemustila (albumiini, prealbumiini) ja tulehdusmerkit [interleukiini 6, tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)]
2 kuukauden välein, yhteensä 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Taipei City Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-10-004IA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CERA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa