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Il dosaggio frequente di CERA migliora la nutrizione e l'infiammazione nei pazienti in emodialisi

4 settembre 2014 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La risposta dell'attivatore continuo del recettore eritropoietico (CERA) con diversi intervalli di dose e l'indagine sui fattori di influenza

La risposta dell'attivatore continuo del recettore eritropoietico (CERA) con diversi intervalli di dose e l'indagine sui fattori di influenza:

Il nostro obiettivo è valutare una migliore risposta clinica che può essere ottenuta con diversi intervalli di dosaggio di una dose fissa di CERA. Ci aspettiamo che questo studio possa determinare il programma di dosaggio con una migliore risposta clinica al CERA e identificare i fattori associati che prevedono il rapporto costo-efficacia del CERA nei pazienti in emodialisi di mantenimento (HD) a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo incluso pazienti HD con ematocrito stabile (tra il 30 e il 36%) sottoposti a somministrazione endovenosa di CERA 100 μg una volta al mese per due mesi. Quindi sono stati spostati per ricevere CERA 50 μg due volte al mese per altri due mesi e infine sono stati spostati nuovamente per ricevere CERA 100 μg una volta al mese per altri due mesi. Quindi abbiamo misurato e confrontato la risposta eritropoietica (ematocrito, emoglobina), i profili dello stato del ferro, lo stato nutrizionale e i marcatori infiammatori tra i soggetti dello studio ogni due mesi per un totale di 6 mesi. Sono stati esclusi coloro che hanno avuto emorragie o hanno ricevuto interventi chirurgici o trasfusioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HD con ematocrito stabile (tra il 30 e il 36%) sottoposti a somministrazione endovenosa di CERA 100 μg una volta al mese per due mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti HD sono stati esclusi a causa di emorragia attiva (trauma grave, sanguinamento da ulcera gastrica o intervento chirurgico), trasfusione di sangue o somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoietica aggiuntivi (ESA) diversi da CERA durante il periodo di follow-up durante il periodo di studio di 6 mesi. Sono state escluse anche le persone che hanno interrotto CERA come loro ESA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CERA
Abbiamo incluso pazienti HD con ematocrito stabile (tra il 30 e il 36%) sottoposti a somministrazione endovenosa di CERA 100 μg una volta al mese per due mesi. Quindi sono stati spostati per ricevere CERA 50 μg due volte al mese per altri due mesi e infine sono stati spostati nuovamente per ricevere CERA 100 μg una volta al mese per altri due mesi. Quindi abbiamo confrontato l'ematocrito, lo stato nutrizionale e i marker di infiammazione ogni due mesi per un totale di 6 mesi. Sono stati esclusi coloro che hanno avuto emorragie o hanno ricevuto interventi chirurgici o trasfusioni di sangue.
Droga: CERA
cambiando la frequenza di somministrazione da una a due volte al mese con una dose mensile totale fissa di CERA
Altri nomi:
  • Nome completo: Attivatore continuo del recettore eritropoietico
  • Abbreviazione: CERA
  • Nome generico: metossipolietilenglicole-epoetina beta
  • Marchio：Mircera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta eritropoietica
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per sei mesi
Abbiamo misurato e confrontato i profili di ematocrito, emoglobina e stato del ferro (ferritina, ferro, capacità totale di legare il ferro) tra i pazienti arruolati ogni 2 mesi per un totale di 6 mesi.
ogni 2 mesi per sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per un totale di 6 mesi
Stato nutrizionale (albumina, prealbumina) e marcatori infiammatori [interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)]
ogni 2 mesi per un totale di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Taipei City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-10-004IA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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