Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvent dosering av CERA förbättrar nutrition och inflammation hos hemodialyspatienter

4 september 2014 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Responsen av kontinuerlig erytropoietisk receptoraktivator (CERA) med olika dosintervall och undersökningen för påverkansfaktorer

Responsen från Continuous Erythropoietic Receptor Activator (CERA) med olika dosintervall och undersökningen för påverkansfaktorer:

Vi strävar efter att utvärdera ett bättre kliniskt svar som kan uppnås genom olika doseringsintervall av en fast dos av CERA. Vi förväntar oss att denna studie kan bestämma doseringsschemat med bättre kliniskt svar på CERA och identifiera de associerade faktorerna som förutsäger kostnadseffektiviteten av CERA hos patienter med underhållshemodialys (HD) i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi inkluderade HD-patienter med stabil hematokrit (mellan 30~36%) under intravenös administrering av CERA 100 μg en gång i månaden i två månader. Sedan flyttades de för att få CERA 50 μg två gånger i månaden under ytterligare två månader och slutligen flyttades de tillbaka för att få CERA 100 μg en gång i månaden igen under ytterligare två månader. Sedan mätte och jämförde vi det erytropoetiska svaret (hematokrit, hemoglobin), profiler för järnstatus samt näringsstatus och inflammatoriska markörer bland studiepersonerna varannan månad under totalt 6 månader. De som blödde eller fick operation eller blodtransfusion uteslöts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HD-patienter med stabil hematokrit (mellan 30~36%) under intravenös administrering av CERA 100 μg en gång i månaden i två månader.

Exklusions kriterier:

  • HD-patienter exkluderades på grund av aktiv blödning (stort trauma, magsårblödning eller operation), blodtransfusion eller administrering av ytterligare erytropoetiskt stimulerande medel (ESA) förutom CERA inom uppföljningsperioden under studieperioden på 6 månader. Personer som avbröt CERA som deras ESA exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CERA
Vi inkluderade HD-patienter med stabil hematokrit (mellan 30~36%) under intravenös administrering av CERA 100 μg en gång i månaden i två månader. Sedan flyttades de för att få CERA 50 μg två gånger i månaden under ytterligare två månader och slutligen flyttades de tillbaka för att få CERA 100 μg en gång i månaden igen under ytterligare två månader. Sedan jämförde vi hematokrit, näringsstatus och inflammationsmarkörer varannan månad under 6 månader totalt. De som blödde eller fick operation eller blodtransfusion uteslöts.
Läkemedel: CERA
ändring av administreringsfrekvensen från en till två gånger i månaden under en fast total månadsdos av CERA
Andra namn:
  • Fullständigt namn: Continuous Erythropoietic Receptor Activator
  • Förkortning: CERA
  • Generiskt namn: Metoxipolyetylenglykol-epoetin beta
  • Märke: Mircera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytropoetisk respons
Tidsram: varannan månad i sex månader
Vi mätte och jämförde hematokrit-, hemoglobin- och järnstatusprofilerna (ferritin, järn, total järnbindningskapacitet) bland de inskrivna patienterna varannan månad under totalt 6 månader.
varannan månad i sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus och inflammatoriska markörer
Tidsram: varannan månad i totalt 6 månader
Näringsstatus (albumin, prealbumin) och inflammatoriska markörer [interleukin 6, tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)]
varannan månad i totalt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbetspartners

Taipei City Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-10-004IA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på CERA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera