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La dosificación frecuente de CERA mejora la nutrición y la inflamación en pacientes de hemodiálisis

4 de septiembre de 2014 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La respuesta del activador del receptor eritropoyético continuo (CERA) con diferentes intervalos de dosis y la encuesta de factores de influencia

La respuesta del Activador del Receptor Eritropoyético Continuo (CERA) con diferentes intervalos de dosis y la encuesta de factores de influencia:

Nuestro objetivo es evaluar una mejor respuesta clínica que se puede lograr con diferentes intervalos de dosificación de una dosis fija de CERA. Esperamos que este estudio pueda determinar el programa de dosificación con una mejor respuesta clínica a CERA e identificar los factores asociados que predicen la rentabilidad de CERA en pacientes con hemodiálisis (HD) de mantenimiento en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes en HD con hematocrito estable (entre 30~36%) bajo administración intravenosa de CERA 100 μg una vez al mes durante dos meses. Luego se cambiaron para recibir CERA 50 μg dos veces al mes durante otros dos meses y finalmente se cambiaron nuevamente para recibir CERA 100 μg una vez al mes durante dos meses adicionales. Luego medimos y comparamos la respuesta eritropoyética (hematocrito, hemoglobina), los perfiles de estado del hierro, así como el estado nutricional y los marcadores inflamatorios entre los sujetos del estudio cada dos meses durante un total de 6 meses. Se excluyeron aquellos que tuvieron sangrado o recibieron cirugía o transfusión de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en HD con hematocrito estable (entre 30~36%) bajo administración intravenosa de CERA 100 μg una vez al mes durante dos meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes en HD fueron excluidos debido a sangrado activo (trauma mayor, sangrado de úlcera gástrica o cirugía), transfusión de sangre o administración de un agente estimulante eritropoyético (AEE) adicional diferente a CERA dentro del período de seguimiento durante el período de estudio de 6 meses. También se excluyó a las personas que descontinuaron CERA como su ESA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CERA
Se incluyeron pacientes en HD con hematocrito estable (entre 30~36%) bajo administración intravenosa de CERA 100 μg una vez al mes durante dos meses. Luego se cambiaron para recibir CERA 50 μg dos veces al mes durante otros dos meses y finalmente se cambiaron nuevamente para recibir CERA 100 μg una vez al mes durante dos meses adicionales. Luego comparamos el hematocrito, el estado nutricional y los marcadores de inflamación cada dos meses durante 6 meses en total. Se excluyeron aquellos que tuvieron sangrado o recibieron cirugía o transfusión de sangre.
Droga: CERA
cambiar la frecuencia de administración de una vez a dos veces al mes con una dosis mensual total fija de CERA
Otros nombres:
  • Nombre completo: Activador continuo del receptor eritropoyético
  • Abreviatura: CERA
  • Nombre genérico: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
  • Nombre de marca：Mircera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta eritropoyética
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante seis meses
Medimos y comparamos los perfiles de estado del hematocrito, la hemoglobina y el hierro (ferritina, hierro, capacidad total de unión al hierro) entre los pacientes inscritos cada 2 meses durante 6 meses en total.
cada 2 meses durante seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: cada 2 meses por un total de 6 meses
Estado nutricional (albúmina, prealbúmina) y marcadores inflamatorios [interleucina 6, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)]
cada 2 meses por un total de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Taipei City Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-10-004IA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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