Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A környezeti feltételek hatása az in vitro megtermékenyítési (IVF) kísérletekre és az indukált terhességekre (MeteoFIV)

2017. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A vizsgálat fő célja a környezeti feltételeknek az élveszületési arányra gyakorolt hatásának felmérése intrakonjugális IVF után.

A második cél az

a terhességre gyakorolt hatás felmérése (koraszülöttség, preeclampsia);
az újszülött egészségére gyakorolt hatás felmérése (növekedés visszamaradása);
az asszisztált terhességek és a spontán terhességek között megfigyelt eredmények konzisztenciájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez a többközpontú epidemiológiai tanulmány az egyedi, szabványosított klinikai feljegyzéseket kívánja elemezni, amelyeket 2008 óta prospektív módon gyűjtenek az orvosi segítséggel ellátott szaporodási központokban (MAP).

Ezeket az egyedi adatokat leképezzük az anya fogantatás és várandósság idején lakóhelye szerinti környezeti (meteorológiai és levegőminőségi) adatokhoz, valamint a társadalmi-gazdasági adatokhoz.

A központok kiválasztása:

A tanulmányt a francia nagyváros 106 magán- vagy állami központjának javasolják, amelyek jogosultak olyan MAP eljárásokra, mint az IVF és az ICSI.
Csak azokat a központokat választják ki a vizsgálatban való részvételre, amelyek évente több mint 200 petesejt-leválasztást végeznek.

A kiválasztott központok által végzett kísérletek több mint 80%-ának rendelkezésre kell állnia (hiányzó adatok nélkül) az indukált terhességekről és azok kimeneteléről (minimum adatsor minden esetre: férfi és nő életkora, meddőség oka, alkalmazott technika, spermagyűjtési módszer (ejakuláció, sebészeti spermiumfelvételi technikák), a kapott embriók teljes száma, klinikai terhesség vagy sem, terhesség időtartama, a gyermek születési súlya és magassága).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- Hauts-de-seine
  - Boulogne-Billancourt, Hauts-de-seine, Franciaország, 92100
    - Toborzás
    - Alain BEAUCHET
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alain BEAUCHET, MD
      
      Telefonszám: + 33 (0)1 49 09 56 68
      
      E-mail: alain.beauchet@aphp.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a 2008. 01. 01. és 2012. 12. 31. közötti időszakban a MAP eljárásokhoz Franciaország nagyvárosában végrehajtott intrakonjugális IVF kísérletekre (hagyományos IVF, mikroinjekciós intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) és fagyasztott embriótranszfer) összpontosít (5) évek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Intrakonjugális IVF és ICSI
Fagyasztott embriók átvitele intrakonjugális IVF vagy ICSI után

Kizárási kritériumok:

IVF és ICSI sperma adományozással
IVF és ICSI petesejt adományozással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Élő születési arány Időkeret: 1 év	Élő születési arány intrakonjugális IVF (IVF és ICSI) után petesejtek visszanyerésével és embriótranszferrel.	1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Megtermékenyítési arány Időkeret: 1 év	A megtermékenyítés aránya (IVF és ICSI), a jó minőségű embriók aránya, a blastoformáció sebessége (hosszabbított tenyésztés esetén), az embriók lefagyasztásának sebessége.	1 év
A klinikai terhesség aránya Időkeret: 1 év	Az asszisztált terhesség aránya, a spontán vetélések aránya, a terhesség orvosi megszakításának aránya, a terhesség patológiáinak aránya (pre-eclampsia, terhességi cukorbetegség, placenta praevia, koraszülés jelei kórházi kezeléssel).	1 év
A magzati növekedési korlátozás mértéke Időkeret: 1 év	Magzati növekedési visszaesés, a gyermek születéskori biometriája (magasság, súly, fejkörfogat, testtömeg-index), koraszülési arány, intenzív osztályokra való áthelyezési arány.	1 év
A hatás méretei és a környezeti feltételekkel szembeni érzékenység periódusai Időkeret: 5 év	A környezeti feltételekkel szembeni érzékenység hatásméretei és periódusai asszisztált és spontán terhességek esetén.	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

UPRES EA 2506 (Santé-Environnement-Vieillissement), France

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
Tanulmányi szék: Alain BEAUCHET, MD, Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
Tanulmányi igazgató: Rachel LEVY, MD, PhD, Hôpital Jean Verdier, AP-HP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak