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Influência das Condições Ambientais nas Tentativas de Fertilização In Vitro (FIV) e Gravidez Induzida (MeteoFIV)

17 de novembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O principal objetivo do estudo é avaliar o impacto das condições ambientais nas taxas de nascidos vivos após FIV intraconjugal.

As segundas finalidades são

  • avaliar o impacto nas gestações (prematuridade, pré-eclâmpsia);
  • avaliar o impacto na saúde do recém-nascido (atraso de crescimento);
  • avaliar a consistência dos resultados observados entre gestações assistidas e gestações espontâneas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo epidemiológico multicêntrico tem como objetivo analisar os prontuários clínicos padronizados individuais, coletados prospectivamente desde 2008 nos centros de procriação medicamente assistida (MAP).

Esses dados individuais serão mapeados aos dados ambientais (meteorológicos e de qualidade do ar), registrados na área de residência da mãe no momento da concepção e gravidez, bem como aos dados socioeconômicos.

Escolha dos centros:

  • O estudo será proposto aos 106 centros privados ou públicos da França metropolitana que estão autorizados para procedimentos MAP, como fertilização in vitro e ICSI.
  • Apenas os centros que realizam mais de 200 captações de ovócitos por ano serão selecionados para participar do estudo.

Mais de 80% das tentativas realizadas pelos centros selecionados devem estar disponíveis (sem dados perdidos) sobre as gestações induzidas e seu resultado (conjunto mínimo de dados para cada caso: idade do homem e da mulher, causa da infertilidade, técnica usada, método de coleta de esperma (ejaculação, técnicas cirúrgicas de recuperação de esperma), número total de embriões obtidos, gravidez clínica ou não, termo da gravidez, peso e altura da criança ao nascer).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hauts-de-seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-seine, França, 92100
        • Recrutamento
        • Alain BEAUCHET
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo enfoca as tentativas de FIV intraconjugal (FIV convencional, microinjeção de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) e transferência de embriões congelados) realizadas para procedimentos de MAP na França metropolitana, no período de 01/01/2008 a 31/12/2012 (5 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • FIV intraconjugal e ICSI
  • Transferências de embriões congelados após FIV intraconjugal ou ICSI

Critério de exclusão:

  • FIV e ICSI com doação de esperma
  • FIV e ICSI com doação de óvulos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 1 ano
Taxa de nascidos vivos após FIV intraconjugal (FIV e ICSI) por recuperação de oócitos e por transferência de embriões.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 1 ano
Taxa de fertilização (FIV e ICSI), taxa de embriões de boa qualidade, taxa de blastoformação (se cultura prolongada), taxa de congelamento de embriões.
1 ano
Taxas de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
Taxas de gravidez assistida, taxa de aborto espontâneo, taxa de interrupção médica da gravidez, taxa de patologia da gravidez (pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, placenta prévia, sinais de trabalho de parto prematuro com hospitalização).
1 ano
Taxa de restrição de crescimento fetal
Prazo: 1 ano
Taxa de restrição de crescimento fetal, biometria da criança ao nascer (altura, peso, perímetro cefálico, Índice de Massa Corporal), taxa de prematuridade, taxa de transferência para unidades de terapia intensiva.
1 ano
Tamanhos de efeito e períodos de suscetibilidade a condições ambientais
Prazo: 5 anos
Tamanhos de efeito e períodos de suscetibilidade a condições ambientais entre gestações assistidas e gestações espontâneas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

UPRES EA 2506 (Santé-Environnement-Vieillissement), France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
  • Cadeira de estudo: Alain BEAUCHET, MD, Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
  • Diretor de estudo: Rachel LEVY, MD, PhD, Hôpital Jean Verdier, AP-HP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOR13130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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