A sebezhetőségi tényezők azonosítása a Pemphigus betegek lefolyásában (SHS-Pemphigus)
2026. február 4. frissítette: University Hospital, Rouen
A sebezhetőségi tényezők azonosítása a pemphigus betegek lefolyásában – SHS Pemphigus klinikai vizsgálat
A bullous pemphigoid kezelés kortikoszteroidokon alapul, amelyeket több évig folytattak.
A pemphigus egyes betegeknél pszichológiai hatást és néha komoly sebezhetőséget okoz, amely nemcsak a diagnóziskor, hanem a betegség progressziójának későbbi szakaszaiban is előfordulhat.
Hipotézisünk az, hogy ezek a sebezhetőségi epizódok négyféle tényező alatt állhatnak, amelyek összefüggésbe hozhatók a betegek történetének sokféleségével, és azokkal az erőforrásokkal, amelyeket a tapasztalat során mozgósíthatnak, egyenlőtlenséget generálva a kezelésben és a betegség körüli "munkában". .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt eredetisége a multidiszciplináris megközelítésben rejlik (bőrgyógyászat, pszichológia, szociológia).
Még nem végeztek ilyen vizsgálatot a pemphigusban, amelyről nagyon kevés szociológiai vagy pszichológiai munka született.
Az egyetlen tanulmány az életminőséget vizsgálja longitudinális követés nélkül.
A kvalitatív és kvantitatív adatok, a szociológiai és pszichológiai megközelítések perspektívájának innovatívabbnak és a pemphigus-kezelésben szenvedő betegek orvosi-szociális és pszichológiai ellátásához igazodóbbnak kell lennie.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a determinánsokat, amelyek a pemphigusban szenvedő betegek sérülékenységéhez vezetnek, annak érdekében, hogy megelőző vagy korrekciós intézkedéseket tudjunk ajánlani a betegség élményének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand Hôpital d'Estaing
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH du Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital La Timone, Assistance publique hôpitaux de Marseille-Aix
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Reims, Franciaország, 51 092
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Rouen, Franciaország, 76031
- University hospital of Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg szakos
Pemphigus vulgarisban szenvedő betegek, akiket a következők kombinációja alapján diagnosztizáltak:
- klinikai tünetek és
- szövettani kép a bazális hámleválás felett intra acantholízissel,
- közvetlen immunfluoreszcencia, amely az immunglobulin G és/vagy C3 lerakódását mutatja a keratinociták felszínén
- Csatlakozzon egy társadalombiztosítási rendszerhez
- a beteget tájékoztatták, és aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- bírói védelem alá helyezett személy,
- A beteg közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadság nélkül,
- A megfigyelés idejére egy másik vizsgálatban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elterjedt esetek
40 gyakori eset felel meg ismert pemphigusban szenvedő betegeknek. A hangsúly a bevont betegeken lesz a betegségük lefolyásának különböző időpontjaiban. 8 incidens esetet toboroztak Rouen központjában, és egy pszichológiai támogatással és terápiás oktatási programmal járó beavatkozási programot követően |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebezhetőségi tényezők elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
értékelése: a beteg általi téves diagnózis észlelése, betegsége súlyosságának megítélésében esetlegesen eltérés észlelése saját maga és az egészségügyi szakemberek között, a beteg viselkedése a rendelkezésre álló információforrásokhoz viszonyítva, valamint az összegyűjtött információk hatása a betegség tapasztalataira, a beteg a diagnosztikai szakaszban egyéni interjú és kérdőív segítségével
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebezhetőségi tényezők elemzése
Időkeret: 6 hónap
|
értékelése: a beteg általi téves diagnózis észlelése, betegsége súlyosságának megítélésében esetlegesen eltérés észlelése saját maga és az egészségügyi szakemberek között, a beteg viselkedése a rendelkezésre álló információforrásokhoz viszonyítva, valamint az összegyűjtött információk hatása a betegség tapasztalataira, a beteg a diagnosztikai szakaszban egyéni interjú és kérdőív segítségével
|
6 hónap
|
|
szorongás, bizonytalanság, félelem felmérése, megküzdési stratégiák
Időkeret: 12 hónap
|
szorongás, bizonytalanság, félelem, megküzdési stratégiák felmérése egyéni interjú és kérdőív segítségével
|
12 hónap
|
|
szorongás, bizonytalanság, félelem felmérése, megküzdési stratégiák
Időkeret: 6 hónap
|
szorongás, bizonytalanság, félelem, megküzdési stratégiák felmérése egyéni interjú és kérdőív segítségével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Joly, Professor, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/063/HP
- 2014A0067740 (Registry Identifier: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .