Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af sårbarhedsfaktorer i forløbet af Pemphigus-patienter (SHS-Pemphigus)

29. august 2017 opdateret af: University Hospital, Rouen

Identifikation af sårbarhedsfaktorer i forløbet af Pemphigus-patienter - SHS Pemphigus Clinical Trial

Den bulløse pemfigoidbehandling er baseret på kortikosteroider, der fortsættes i flere år. Pemphigus forårsager nogle patienter en psykologisk påvirkning og nogle gange stor sårbarhed, som ikke kun kan opstå ved diagnose, men også på senere stadier af sygdomsprogression. Vores hypotese er, at disse episoder af sårbarhed kan være under fire slags faktorer, der kan være forbundet med mangfoldigheden af ​​disse patienters historie, og de ressourcer, de kan mobilisere gennem denne oplevelse, hvilket genererer ulighed i ledelse og "arbejde" omkring sygdommen .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets originalitet ligger i dets multidisciplinære tilgang (dermatologi, psykologi, sociologi). Ingen sådan undersøgelse er endnu blevet udført i pemphigus, som har været genstand for et meget lille antal værker inden for sociologi eller psykologi. De eneste undersøgelser er undersøgelser af livskvalitet uden langsgående opfølgning. Perspektivet for kvalitative og kvantitative data, sociologiske og psykologiske tilgange, bør muliggøre mere innovative og tilpassede den medicinsk-sociale og psykologiske pleje af patienter med pemfigus-tilgange. Formålet med denne undersøgelse er at identificere de determinanter, der fører til sårbarhedsmomenter i forløbet af patienter med pemfigus for at kunne tilbyde forebyggende eller korrigerende handlinger for at forbedre oplevelsen af ​​sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine PROST-SQUARCIONI, professor
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel D'Incan, Professor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel DELAPORTE, Professor
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone, Assistance publique hôpitaux de Marseille-Aix
        • Kontakt:
          • Marie-Aleth RICHARD LALLEMAND, Professor
          • Telefonnummer: +33 4 91 38 79 91
          • E-mail: mrichard@ap-hm.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Alteh RICHARD LALLEMAND, Professor
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Sylvie DOUTRE, Professor
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid KUPFER-BESSAGUET, Doctor
      • Reims, Frankrig, 51 092
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe BERNARD, Professor
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sophie DUVERT LEHEMBRE, Doctor
      • le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CH du Mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé MAILLARD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient major

  • Patienter med pemphigus vulgaris, diagnosticeret på en kombination af:

    1. kliniske tegn og
    2. histologisk billede over basal epitelløsning med intraakantolyse,
    3. direkte immunfluorescens, der viser aflejring af immunoglobulin G og/eller C3 til overfladen af ​​keratinocytter
  • Deltag i en social sikringsordning
  • patienten er blevet informeret og har underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er stillet under retsbeskyttelse,
  • Patient uden frihed ved administrativ eller retslig afgørelse,
  • Patient, der deltager i et andet forsøg under overvågningens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udbredte tilfælde

40 udbredte tilfælde svarer til patienter med kendt pemphigus. Der vil blive lagt vægt på inkluderede patienter på forskellige tidspunkter af deres sygdomsforløb.

8 hændelsessager rekrutteret gennem centrum af Rouen og efter et interventionsprogram med psykologisk støtte og terapeutisk uddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: psykologisk støtte og terapeutisk uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af sårbarhedsfaktorer
Tidsramme: 12 måneder
evaluering af: patientens opfattelse af fejldiagnosticering, opfattelse af en mulig forskel i vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​hans sygdom mellem ham selv og sundhedspersonalet, patientadfærd i forhold til tilgængelige informationskilder og indflydelsen af ​​indsamlet information på sygdomsoplevelsen, patient forløb i den diagnostiske fase ved hjælp af individuelt interview og spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af sårbarhedsfaktorer
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af: patientens opfattelse af fejldiagnosticering, opfattelse af en mulig forskel i vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​hans sygdom mellem ham selv og sundhedspersonalet, patientadfærd i forhold til tilgængelige informationskilder og indflydelsen af ​​indsamlet information på sygdomsoplevelsen, patient forløb i den diagnostiske fase ved hjælp af individuelt interview og spørgeskema
6 måneder
vurdering af angst, usikkerhed, frygt, mestringsstrategier
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af angst, usikkerhed, frygt, mestringsstrategier ved hjælp af individuelt interview og spørgeskema
12 måneder
vurdering af angst, usikkerhed, frygt, mestringsstrategier
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af angst, usikkerhed, frygt, mestringsstrategier ved hjælp af individuelt interview og spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Joly, Professor, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/063/HP
  • 2014A0067740 (Registry Identifier: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus

Kliniske forsøg med psykologisk støtte og terapeutisk uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner