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Identificazione dei fattori di vulnerabilità nel corso dei pazienti con pemfigo (SHS-Pemphigus)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Identificazione dei fattori di vulnerabilità nel decorso dei pazienti affetti da pemfigo - SHS Pemphigus Clinical Trial

Il trattamento del pemfigoide bolloso si basa sui corticosteroidi continuati per diversi anni. Il pemfigo causa ad alcuni pazienti un impatto psicologico e talvolta una maggiore vulnerabilità che può verificarsi non solo alla diagnosi ma anche nelle fasi successive della progressione della malattia. La nostra ipotesi è che questi episodi di vulnerabilità possano essere riconducibili a quattro tipi di fattori che possono essere collegati alla pluralità della storia di questi pazienti e alle risorse che possono mobilitare durante questa esperienza, generando disuguaglianza nella gestione e nel "lavoro" intorno alla malattia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'originalità del progetto risiede nel suo approccio multidisciplinare (dermatologia, psicologia, sociologia). Nessuno studio del genere è stato ancora condotto nel pemfigo che è stato oggetto di un numero molto limitato di lavori in sociologia o psicologia. Gli unici studi sono studi sulla qualità della vita senza follow-up longitudinale. La prospettiva di dati qualitativi e quantitativi, approcci sociologici e psicologici, dovrebbe consentire approcci più innovativi e adattati all'assistenza medico-sociale e psicologica dei pazienti con pemfigo. Lo scopo di questo studio è identificare le determinanti che portano a momenti di vulnerabilità nel corso dei pazienti con pemfigo al fine di poter offrire azioni preventive o correttive per migliorare l'esperienza della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital d'Estaing
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone, Assistance publique hôpitaux de Marseille-Aix
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Francia, 51 092
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital of Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore

  • Pazienti con pemfigo volgare, diagnosticati con una combinazione di:

    1. segni clinici e
    2. immagine istologica sopra distacco epiteliale basale con intra acantolisi,
    3. immunofluorescenza diretta che mostra la deposizione di immunoglobuline G e/o C3 sulla superficie dei cheratinociti
  • Iscriviti a un regime di sicurezza sociale
  • paziente è stato informato e ha firmato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Persona posta sotto tutela giurisdizionale,
  • Paziente senza libertà per decisione amministrativa o giudiziaria,
  • Paziente che partecipa a un altro studio per la durata del monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: casi prevalenti

40 casi prevalenti corrispondono a pazienti con pemfigo noto. L'accento sarà posto sui pazienti inclusi in diversi momenti del decorso della loro malattia.

8 casi incidente reclutati attraverso il centro di Rouen e seguendo un programma di intervento con sostegno psicologico e programma di educazione terapeutica
Comportamentale: sostegno psicologico e programma di educazione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei fattori di vulnerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione di: percezione da parte del paziente di una diagnosi errata, percezione di una possibile differenza nella valutazione della gravità della sua malattia tra se stesso e gli operatori sanitari, comportamento del paziente in relazione alle fonti di informazioni disponibili e influenza delle informazioni raccolte sull'esperienza di malattia, paziente traiettoria durante la fase diagnostica mediante colloquio individuale e questionario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei fattori di vulnerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione di: percezione da parte del paziente di una diagnosi errata, percezione di una possibile differenza nella valutazione della gravità della sua malattia tra se stesso e gli operatori sanitari, comportamento del paziente in relazione alle fonti di informazioni disponibili e influenza delle informazioni raccolte sull'esperienza di malattia, paziente traiettoria durante la fase diagnostica mediante colloquio individuale e questionario
6 mesi
valutazione di ansia, incertezza, paura, strategie di coping
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione di ansia, incertezza, paura, strategie di coping mediante colloquio individuale e questionario
12 mesi
valutazione di ansia, incertezza, paura, strategie di coping
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione di ansia, incertezza, paura, strategie di coping mediante colloquio individuale e questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Joly, Professor, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/063/HP
  • 2014A0067740 (Identificatore di registro: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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