Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van kwetsbaarheidsfactoren in het verloop van pemphiguspatiënten (SHS-Pemphigus)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Identificatie van kwetsbaarheidsfactoren tijdens het verloop van pemphiguspatiënten - SHS Pemphigus Clinical Trial

De behandeling met bulleus pemfigoïd is gebaseerd op corticosteroïden en wordt gedurende meerdere jaren voortgezet. Pemphigus veroorzaakt bij sommige patiënten een psychologische impact en soms een grote kwetsbaarheid die niet alleen bij de diagnose kan optreden, maar ook in latere stadia van ziekteprogressie. Onze hypothese is dat deze periodes van kwetsbaarheid te maken kunnen hebben met vier soorten factoren die verband kunnen houden met de veelheid van de geschiedenis van deze patiënten en de middelen die ze tijdens deze ervaring kunnen mobiliseren, waardoor ongelijkheid in management en 'werk' rond de ziekte ontstaat. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De originaliteit van het project ligt in de multidisciplinaire aanpak (dermatologie, psychologie, sociologie). Een dergelijke studie is nog niet uitgevoerd bij de pemphigus, die het onderwerp is geweest van een zeer klein aantal werken op het gebied van sociologie of psychologie. De enige studies zijn studies naar kwaliteit van leven zonder longitudinale follow-up. Het perspectief van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens, sociologische en psychologische benaderingen, zou meer innovatieve en aangepaste zorg voor patiënten met pemphigus-benaderingen mogelijk moeten maken. Het doel van deze studie is om de determinanten te identificeren die leiden tot momenten van kwetsbaarheid in het beloop van patiënten met pemphigus om preventieve of correctieve acties te kunnen aanbieden om de ervaring van de ziekte te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine PROST-SQUARCIONI, professor
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital d'Estaing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel D'Incan, Professor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel DELAPORTE, Professor
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital La Timone, Assistance publique hôpitaux de Marseille-Aix
        • Contact:
          • Marie-Aleth RICHARD LALLEMAND, Professor
          • Telefoonnummer: +33 4 91 38 79 91
          • E-mail: mrichard@ap-hm.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Alteh RICHARD LALLEMAND, Professor
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid KUPFER-BESSAGUET, Doctor
      • Reims, Frankrijk, 51 092
        • Werving
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe BERNARD, Professor
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • University Hospital of Rouen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie DUVERT LEHEMBRE, Doctor
      • le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • CH du Mans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hervé MAILLARD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt majoor

  • Patiënten met pemphigus vulgaris, gediagnosticeerd op een combinatie van:

    1. klinische symptomen en
    2. histologisch beeld boven loslating van basaal epitheel met intra-acantholyse,
    3. directe immunofluorescentie die afzetting van immunoglobuline G en / of C3 op het oppervlak van keratinocyten laat zien
  • Sluit u aan bij een sociale zekerheidsregeling
  • patiënt is geïnformeerd en toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onder gerechtelijke bescherming geplaatste persoon,
  • Patiënt zonder vrijheid door administratieve of gerechtelijke beslissing,
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek voor de duur van de monitoring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voorkomende gevallen

40 voorkomende gevallen komen overeen met patiënten met bekende pemphigus. De nadruk zal liggen op geïncludeerde patiënten op verschillende momenten in het verloop van hun ziekte.

8 incidentgevallen gerekruteerd via het centrum van Rouen en volgen een interventieprogramma met psychologische ondersteuning en een therapeutisch opleidingsprogramma
Gedragsmatig: psychologische ondersteuning en therapeutisch onderwijsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van kwetsbaarheidsfactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
evaluatie van: perceptie door de patiënt van een verkeerde diagnose, perceptie van een mogelijk verschil in beoordeling van de ernst van zijn ziekte tussen hemzelf en zorgprofessionals, patiëntengedrag in relatie tot beschikbare informatiebronnen, en de invloed van verzamelde informatie op de ziektebeleving, Patiënt traject tijdens de diagnostische fase aan de hand van individueel interview en vragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van kwetsbaarheidsfactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van: perceptie door de patiënt van een verkeerde diagnose, perceptie van een mogelijk verschil in beoordeling van de ernst van zijn ziekte tussen hemzelf en zorgprofessionals, patiëntengedrag in relatie tot beschikbare informatiebronnen, en de invloed van verzamelde informatie op de ziektebeleving, Patiënt traject tijdens de diagnostische fase aan de hand van individueel interview en vragenlijst
6 maanden
beoordeling van angst, onzekerheid, angst, copingstrategieën
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van angst, onzekerheid, angst, copingstrategieën met behulp van individueel interview en vragenlijst
12 maanden
beoordeling van angst, onzekerheid, angst, copingstrategieën
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van angst, onzekerheid, angst, copingstrategieën met behulp van individueel interview en vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal Joly, Professor, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/063/HP
  • 2014A0067740 (Register-ID: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemphigus

Klinische onderzoeken op psychologische ondersteuning en therapeutisch onderwijsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren