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Identification des facteurs de vulnérabilité dans l'évolution des patients atteints de pemphigus (SHS-Pemphigus)

29 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Identification des facteurs de vulnérabilité dans l'évolution des patients atteints de pemphigus - Essai clinique SHS sur le pemphigus

Le traitement de la pemphigoïde bulleuse repose sur des corticoïdes poursuivis pendant plusieurs années. Le pemphigus provoque chez certains patients un retentissement psychologique et parfois une vulnérabilité majeure qui peut survenir non seulement au moment du diagnostic mais également à des stades ultérieurs de progression de la maladie. Notre hypothèse est que ces épisodes de vulnérabilité peuvent relever de quatre types de facteurs qui peuvent être liés à la pluralité de l'histoire de ces patients, et aux ressources qu'ils peuvent mobiliser tout au long de cette expérience, générant des inégalités dans la prise en charge et le « travail » autour de la maladie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'originalité du projet réside dans son approche pluridisciplinaire (dermatologie, psychologie, sociologie). Aucune étude de ce genre n'a encore été menée chez le pemphigus qui a fait l'objet d'un très petit nombre de travaux en sociologie ou en psychologie. Les seules études sont des études de qualité de vie sans suivi longitudinal. La perspective des données qualitatives et quantitatives, les approches sociologiques et psychologiques, devraient permettre des approches plus innovantes et adaptées à la prise en charge médico-sociale et psychologique des patients atteints de pemphigus. Le but de cette étude est d'identifier les déterminants conduisant à des moments de vulnérabilité dans le parcours des patients atteints de pemphigus afin de pouvoir proposer des actions préventives ou correctives pour améliorer le vécu de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine PROST-SQUARCIONI, professor
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital d'Estaing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel D'Incan, Professor
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel DELAPORTE, Professor
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital La Timone, Assistance publique hôpitaux de Marseille-Aix
        • Contact:
          • Marie-Aleth RICHARD LALLEMAND, Professor
          • Numéro de téléphone: +33 4 91 38 79 91
          • E-mail: mrichard@ap-hm.fr
        • Chercheur principal:
          • Marie Alteh RICHARD LALLEMAND, Professor
      • Pessac, France, 33604
      • Quimper, France, 29107
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrid KUPFER-BESSAGUET, Doctor
      • Reims, France, 51 092
        • Recrutement
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe BERNARD, Professor
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • University Hospital of Rouen
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie DUVERT LEHEMBRE, Doctor
      • le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • CH du Mans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hervé MAILLARD, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur

  • Patients atteints de pemphigus vulgaire, diagnostiqué sur une combinaison de :

    1. signes cliniques et
    2. image histologique au-dessus du décollement épithélial basal avec intra acantholyse,
    3. immunofluorescence directe montrant le dépôt d'Immunoglobuline G et/ou C3 à la surface des kératinocytes
  • Adhérer à un régime de sécurité sociale
  • le patient a été informé et a signé son consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Personne placée sous protection judiciaire,
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire,
  • Patient participant à un autre essai pendant la durée du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cas prévalents

40 cas prévalents correspondent à des patients avec un pemphigus connu. L'accent sera mis sur les patients inclus à différents moments de l'évolution de leur maladie.

8 cas incidents recrutés via le centre de Rouen et suivant un programme d'intervention avec soutien psychologique et programme d'éducation thérapeutique
Comportemental: programme de soutien psychologique et d'éducation thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse des facteurs de vulnérabilité
Délai: 12 mois
évaluation de : la perception par le patient d'un diagnostic erroné, la perception d'une éventuelle différence d'appréciation de la gravité de sa maladie entre lui-même et les professionnels de santé, le comportement du patient par rapport aux sources d'information disponibles, et l'influence des informations recueillies sur le vécu de la maladie, Patient trajectoire pendant la phase de diagnostic à l'aide d'un entretien individuel et d'un questionnaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse des facteurs de vulnérabilité
Délai: 6 mois
évaluation de : la perception par le patient d'un diagnostic erroné, la perception d'une éventuelle différence d'appréciation de la gravité de sa maladie entre lui-même et les professionnels de santé, le comportement du patient par rapport aux sources d'information disponibles, et l'influence des informations recueillies sur le vécu de la maladie, Patient trajectoire pendant la phase de diagnostic à l'aide d'un entretien individuel et d'un questionnaire
6 mois
évaluation de l'anxiété, de l'incertitude, de la peur, des stratégies d'adaptation
Délai: 12 mois
évaluation de l'anxiété, de l'incertitude, de la peur, des stratégies d'adaptation à l'aide d'un entretien individuel et d'un questionnaire
12 mois
évaluation de l'anxiété, de l'incertitude, de la peur, des stratégies d'adaptation
Délai: 6 mois
évaluation de l'anxiété, de l'incertitude, de la peur, des stratégies d'adaptation à l'aide d'un entretien individuel et d'un questionnaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Joly, Professor, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/063/HP
  • 2014A0067740 (Identificateur de registre: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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