sPIF KLINIKAI VIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV AUTOIMMUNE HEPATITISZBEN

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti, nem fogamzóképes nő (az sPIF elleni antitestek kialakulásának elkerülése érdekében, ez veszélyeztetheti a pácienst a jövőbeni termékenység szempontjából)

• A nőstényeknek is kell lenniük

  • Két évnél hosszabb posztmenopauzás,
  • Kevesebb mint két éven át tartó menopauza, ha a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 millió nemzetközi egységet milliliterenként (mIU/ml)
  • vagy műtétileg sterilnek dokumentálva (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy poszt-hysterectomia) legalább három hónappal a szűrési értékelés előtt

• Autoimmun hepatitis dokumentált a:

  • Az előkezelési pontszám ≥15
  • Vagy a kezelés utáni pontszám ≥17 az autoimmun hepatitis diagnosztizálásának nemzetközi kritériumai alapján (2. melléklet)
• A prednizonnal és/vagy más orális, immunszuppresszív gyógyszerrel végzett kezelést legalább 6 hétig stabilizálni kell a vizsgálat szűrése előtt.
• Stabil ALT-szint az immunszuppresszáns gyógyszereik fix dózisával
• Az alanyoknak nem kell dokumentált relapszussal rendelkezniük a kezdeti terápia befejezése után

• A megengedett egyidejű immunszuppresszáns gyógyszerek közé tartozik

  • Az azatioprin napi adagja 100 mg/nap,
  • 9 mg/nap budezonid adag,
  • mikofenolát-mofetil napi 3000 mg/vagy kevesebb,
  • A prednizon napi 10 mg-mal egyenlő/vagy kevesebb
  • Az urzodezoxikólsav napi 1000 mg-mal egyenlő/vagy kevesebb
• A vizsgáló megítélése szerint a szűrővizsgálat eredményeinek áttekintése alapján megfelelő általános egészségi állapotnak kell lennie (beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek mérését, a 12 elvezetéses EKG-nyomot, valamint a rutin klinikai laboratóriumhoz szükséges vér- és vizeletgyűjtést). vizsgálat), legfeljebb 30 nappal a vizsgálat 1. napja előtt végezték el.
• A betegeknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak az alkoholfogyasztástól a vizsgálati protokollban való részvételük során.
• Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintje nem haladja meg a normál (referencia) tartomány (ULN) felső határának ötszörösét a szűrés értékelésekor.
• A szérum kreatininszintje által meghatározott normális vesefunkció
• Fogamzóképes nő, aki vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás után legalább 3 hónappal a szűrési értékelés előtt), vagy menopauza után ≥ 2 évig.

Kizárási kritériumok:

• A krónikus májbetegség bármely más formája.
• Dekompenzált májbetegség, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek bármelyike ​​alapján határoztak meg a szűrési értékeléskor: összbilirubin > 1,5 × ULN, protrombin idő > 1,2 × ULN, vérlemezkeszám ≤ 100 000/mm3 vagy albumin < 3 g/dl VAGY áram, ill. korábbi klinikai májdekompenzáció (például ascites, sárgaság, encephalopathia vagy visszérvérzés).
• Hemoglobin < 11 g/dl a szűréskor.
• A HIV-fertőzés szerológiai bizonyítéka az egészségügyi dokumentáció áttekintése után.
• Hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka (azaz α-fetoprotein > 50 ng/ml szűrése vagy egyéb standard gondozási intézkedés).
• Klinikailag jelentős onkológiai, tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, vese-, egyéb szív- és érrendszeri, hematológiai, metabolikus, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségben szenvedő alanyok vagy bármely más olyan súlyos betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarják a vizsgálati alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést, vagy más módon kizárhatják a vizsgálatban való részvételüket.
• Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül) potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezeltek, vagy várhatóan ilyen kezelésben részesülnek a vizsgálat során.
• Beteg, aki várhatóan megváltozik immunszuppresszáns terápiájában a protokoll alatt.
• Azok a betegek, akik kemoterápiás szereket (pl. kortikoszteroidokat, immunglobulinokat és egyéb immun- vagy citokin-alapú terápiákat) kaphatnak a vizsgálat során bármely más egészségügyi állapot miatt.