- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02241603
Inzulinrezisztencia és jutalom (IRRSO)
Inzulinrezisztencia és jutalomjelzés az elhízásban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi kutatási javaslat az inzulinérzékenység és az agyi jutalomjelzés közötti összefüggést vizsgálja. A legtöbb elhízott egyénben az inzulin jelátvitel károsodott (inzulinrezisztencia). A preklinikai állatkísérletek azt sugallják, hogy a jutalom szempontjából fontos agyi régiókban az inzulinrezisztencia hozzájárul a túlevéshez. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy ezeket a hipotéziseket embereken tesztelje, és meghatározza, hogy ezek a jellemzők relevánsak-e a klinikai eredmények (táplálékfelvétel és fogyás) szempontjából. Emberben megnövekedett testtömeg-index (BMI) és súlygyarapodás fordul elő a csökkent táplálékfogyasztás által kiváltott idegi aktivációval (teljes jutalom) a dorsalis striatum caudatusában. Feltételezik, hogy a csökkent teljes jutalom túlevést okoz, és megakadályozza a fogyást, azonban ezt a hipotézist közvetlenül nem tesztelték. Továbbá nem vizsgálták az elhízásban az élelmiszer-fogyasztás által kiváltott károsodott idegi aktiváció mechanizmusait.
A javasolt vizsgálat elsődleges kutatási eredményei a következők: 1) hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóval meghatározott inzulinérzékenység, 2) ételfogyasztás által kiváltott idegi aktiváció, amelyet vér-oxigénfüggő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (BOLD fMRI) szkennelnek, 3) kalóriabevitel svédasztalos étkezés, és 4) fogyás fogyókúrás beavatkozás során. A szűrés és a kiindulási eredményértékelés alapján a résztvevők felét beíratják egy testsúlycsökkentő beavatkozásba, majd a beavatkozás után megismétlik az eredményeket. Mások csak a kiindulási eredményméréseket fejezik be. A tanulmány másodlagos intézkedései közé tartozik az egész agy aktiválásának elemzése, a neuroendokrin hormonok mérése a képalkotás idején, pszichometriai mérések, beleértve az étkezési viselkedést és a személyiség jellemzőit, valamint a jutalomérzékenység mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-60 éves korig, beleértve.
- BMI 30,0 és 45,0 kg/m2, beleértve.
- Normál látásélesség korrekcióval.
- Rendszeresen utazhat a St. Louis VA-ra és a Washington Egyetemre kutatási látogatásokra.
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap kitöltve.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a falászavart (Binge Eating Disorder, BED).
- Jelentős kábítószerrel való visszaélés vagy elterjedt dohányzás jelenlegi vagy korábbi előfordulása.
- Az MRI ellenjavallatai (pl. terhesség, klausztrofóbia, pacemaker, kerület > 54 hüvelyk, súly > 400 font stb.);
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai vagy anyagcsere-betegség.
- Diabetes mellitus.
- Jelentős vérszegénység.
- Az inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszeres kezelés.
- Kezelés központilag ható gyógyszerekkel.
- Gyakori műszakos munkavégzés.
- Jelentős mozgáskorlátozottság vagy 1 órán keresztül képtelen feküdni.
- Bariatric sebészet története.
- Ételallergia/-intolerancia, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- Kezeletlen aktív mentális betegséggel kapcsolatos tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogyás
Az elhízott veteránok célja 5-10%-os testsúlycsökkenés
|
Az elhízott veteránok diétás oktatáson vesznek részt a fogyás vagy a testsúly fenntartása érdekében
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal összehasonlító
Az 1. célhoz hasonló elhízott veteránok BMI-ben, életkorban, nemben, de az inzulinérzékenységben nem fognak fogyni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
táplálékfogyasztás által kiváltott idegi aktiváció
Időkeret: ~4-9 hónap
|
élelmiszer-fogyasztás által kiváltott idegi aktiváció, amelyet vér-oxigénfüggő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (BOLD fMRI) határoz meg
|
~4-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia P Dunn, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLNB-004-13F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogyás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve