- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02241603
Résistance à l'insuline et récompense (IRRSO)
Résistance à l'insuline et signalisation de récompense dans l'obésité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La proposition de recherche actuelle étudiera la relation entre la sensibilité à l'insuline et la signalisation de la récompense cérébrale. Chez la plupart des personnes obèses, la signalisation de l'insuline est altérée (résistance à l'insuline). Des études précliniques sur des animaux suggèrent que la résistance à l'insuline dans les régions cérébrales importantes pour la récompense contribue à la suralimentation. Ce projet vise à tester ces hypothèses chez l'homme et à déterminer si ces caractéristiques sont pertinentes pour les résultats cliniques (apport alimentaire et perte de poids). Chez l'homme, une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la prise de poids se produit avec une diminution de l'activation neurale induite par la consommation alimentaire (récompense de consommation) dans la partie caudée du striatum dorsal. Il a été spéculé qu'une diminution de la récompense consommatoire provoque une suralimentation et empêche la perte de poids, cependant, cette hypothèse n'a pas été directement testée. En outre, les mécanismes de l'activation neurale induite par la consommation alimentaire altérée dans l'obésité n'ont pas été étudiés.
Les principaux résultats de recherche de l'étude proposée sont : 1) la sensibilité à l'insuline déterminée par un clamp euglycémique hyperinsulinémique, 2) l'activation neurale induite par la consommation alimentaire, déterminée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante de l'oxygène sanguin (IRMf BOLD), 3) l'apport calorique à un repas sous forme de buffet et 4) une perte de poids lors d'une intervention de perte de poids. Sur la base du dépistage et des évaluations des résultats de base, la moitié des participants seront inscrits à une intervention de perte de poids, puis répéteront les mesures des résultats après l'intervention. D'autres n'effectueront que des mesures de résultats de base. Les mesures secondaires de l'étude comprennent des analyses d'activation du cerveau entier, la mesure des hormones neuroendocrines au moment de l'imagerie, des mesures psychométriques, y compris les comportements alimentaires et les caractéristiques de la personnalité, et des mesures de la sensibilité aux récompenses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-60 ans, inclus.
- IMC 30,0 et 45,0 kg/m2 inclus.
- Acuité visuelle normale avec correction.
- Capable de voyager régulièrement à St. Louis VA et à l'Université de Washington pour des visites de recherche.
- Formulaire de consentement éclairé rempli et signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique actuelle ou antécédents de maladie psychiatrique importante, y compris le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED).
- Abus actuel ou antécédents d'abus important de substances ou d'usage prolongé du tabac.
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, grossesse, claustrophobie, stimulateur cardiaque, circonférence> 54 pouces, poids> 400 lb, etc.);
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, neurologique ou métabolique importante.
- Diabète sucré.
- Anémie importante.
- Le traitement avec un médicament affecte la sensibilité à l'insuline.
- Traitement avec des médicaments à action centrale.
- Travail posté fréquent.
- Immobilité importante ou incapacité de rester allongé sur le dos pendant 1 heure.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Allergies / intolérances alimentaires qui empêcheraient de terminer l'étude.
- Symptômes concernant une maladie mentale active non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Perte de poids
Les vétérans obèses viseront à perdre 5 à 10 % de leur poids corporel
|
Les vétérans obèses suivront une éducation diététique pour perdre du poids ou maintenir leur poids
|
Aucune intervention: Comparateur de base
Les vétérans obèses similaires à l'objectif 1 en termes d'IMC, d'âge, de sexe mais pas de sensibilité à l'insuline ne subiront pas de perte de poids
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
activation neuronale induite par la consommation alimentaire
Délai: ~4-9mois
|
activation neurale induite par la consommation alimentaire déterminée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante de l'oxygène sanguin (IRMf BOLD)
|
~4-9mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia P Dunn, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNB-004-13F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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