- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241603
Resistência à insulina e recompensa (IRRSO)
Resistência à insulina e sinalização de recompensa na obesidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A atual proposta de pesquisa investigará a relação da sensibilidade à insulina com a sinalização de recompensa cerebral. Na maioria dos indivíduos obesos, a sinalização da insulina é prejudicada (resistência à insulina). Estudos pré-clínicos em animais sugerem que a resistência à insulina em regiões cerebrais importantes para a recompensa contribui para comer demais. Esta proposta visa testar essas hipóteses em humanos e determinar se essas características são pertinentes a desfechos clínicos (ingestão alimentar e perda de peso). Em humanos, o aumento do índice de massa corporal (IMC) e o ganho de peso ocorrem com a diminuição da ativação neural induzida pelo consumo de alimentos (recompensa consumatória) no caudado do corpo estriado dorsal. Especula-se que a diminuição da recompensa consumatória causa excessos e evita a perda de peso; no entanto, essa hipótese não foi testada diretamente. Além disso, os mecanismos para a ativação neural induzida pelo consumo de alimentos prejudicados na obesidade não foram investigados.
Os principais resultados da pesquisa do estudo proposto são: 1) sensibilidade à insulina determinada por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico, 2) ativação neural induzida pelo consumo de alimentos conforme determinado por ressonância magnética funcional dependente de oxigênio no sangue (BOLD fMRI), 3) ingestão calórica em uma refeição buffet e 4) perda de peso durante uma intervenção de perda de peso. Com base na triagem e nas avaliações de resultados iniciais, metade dos participantes será incluída em uma intervenção para perda de peso e, em seguida, repetirá as medidas de resultados após a intervenção. Outros apenas concluirão as medidas de resultados da linha de base. As medidas secundárias do estudo incluem análises de ativação cerebral total, medição de hormônios neuroendócrinos no momento da imagem, medidas psicométricas, incluindo comportamentos alimentares e características de personalidade, e medidas de sensibilidade à recompensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-60 anos, inclusive.
- IMC 30,0 e 45,0 kg/m2, inclusive.
- Acuidade visual normal com correção.
- Capaz de viajar regularmente para St. Louis VA e Washington University para visitas de pesquisa.
- Formulário de consentimento informado preenchido e assinado.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença psiquiátrica significativa, incluindo Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP).
- Atual ou histórico de abuso significativo de substâncias ou uso prolongado de tabaco.
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, gravidez, claustrofobia, marca-passo, circunferência > 54 polegadas, peso > 400 libras, etc.);
- Doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, neurológica ou metabólica significativa.
- Diabetes melito.
- Anemia significativa.
- O tratamento com um medicamento afeta a sensibilidade à insulina.
- Tratamento com medicamentos de ação central.
- Trabalho por turnos frequente.
- Inmobilidade significativa ou incapacidade de deitar de costas por 1 hora.
- História da cirurgia bariátrica.
- Alergias/intolerâncias alimentares que impediriam a conclusão do estudo.
- Sintomas relativos a doenças mentais ativas não tratadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Perda de peso
Veteranos obesos terão como objetivo perder 5-10% do peso corporal
|
Veteranos obesos passarão por educação dietética para perda ou manutenção de peso
|
Sem intervenção: Comparador de linha de base
Veteranos obesos semelhantes ao objetivo 1 em IMC, idade, sexo, mas não sensibilidade à insulina, não sofrerão perda de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ativação neural induzida pelo consumo de alimentos
Prazo: ~ 4-9 meses
|
ativação neural induzida pelo consumo de alimentos, conforme determinado por ressonância magnética funcional dependente de oxigênio no sangue (BOLD fMRI)
|
~ 4-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia P Dunn, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNB-004-13F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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