- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02241603
Insuliiniresistenssi ja palkinto (IRRSO)
Insuliiniresistenssi ja palkitseminen liikalihavuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimusehdotus tutkii insuliiniherkkyyden suhdetta aivojen palkitsemissignaaliin. Useimmilla liikalihavilla yksilöillä insuliinisignaali on heikentynyt (insuliiniresistenssi). Prekliiniset eläintutkimukset viittaavat siihen, että insuliiniresistenssi palkitsemisen kannalta tärkeillä aivoalueilla edistää ylensyöntiä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata näitä hypoteeseja ihmisillä ja määrittää, ovatko nämä ominaisuudet olennaisia kliinisten tulosten kannalta (ruoan saanti ja painonpudotus). Ihmisillä lisääntynyt kehon massaindeksi (BMI) ja painonnousu ilmenevät alentuneen ruoan kulutuksen aiheuttaman hermoston aktivaation (täydellinen palkkio) myötä selän aivojuoviossa. On spekuloitu, että pienentynyt täydentävä palkkio aiheuttaa ylensyöntiä ja estää painonpudotuksen, mutta tätä hypoteesia ei ole testattu suoraan. Lisäksi mekanismeja heikentyneen ruuan kulutuksen aiheuttaman hermoston aktivaatioon liikalihavuudessa ei ole tutkittu.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tutkimustulokset ovat: 1) insuliiniherkkyys, joka määräytyy hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen avulla, 2) ruoan kulutuksen aiheuttama hermoston aktivaatio määritettynä veren happiriippuvaisella funktionaalisella magneettikuvauksella (BOLD fMRI) -skannauksella, 3) kalorien saanti buffet-ateria ja 4) painonpudotus laihdutustoimenpiteen aikana. Seulonnan ja lähtötilanteen tulosarvioinnin perusteella puolet osallistujista osallistuu painonpudotukseen ja toistaa tulosmittauksia toimenpiteen jälkeen. Toiset suorittavat vain lähtötilanteen tulosmittauksia. Tutkimuksen toissijaisia mittareita ovat koko aivojen aktivaatioanalyysit, neuroendokriiniset hormonimittaukset kuvantamishetkellä, psykometriset mittaukset, mukaan lukien syömiskäyttäytymiset ja persoonallisuuden ominaisuudet, sekä palkitsemisherkkyysmittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60 v, mukaan lukien.
- BMI 30,0 ja 45,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Normaali näöntarkkuus korjauksella.
- Pystyy matkustamaan säännöllisesti St. Louis VA:han ja Washingtonin yliopistoon tutkimusvierailuille.
- Täytetty allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien ahmimishäiriö (Binge Eating Disorder, BED).
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä päihteiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen tupakan käyttö.
- MRI:n vasta-aiheet (esim. raskaus, klaustrofobia, sydämentahdistin, ympärysmitta > 54 tuumaa, paino > 400 paunaa jne.);
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen tai metabolinen sairaus.
- Diabetes mellitus.
- Merkittävä anemia.
- Hoito lääkkeellä, joka vaikuttaa insuliiniherkkyyteen.
- Hoito keskusvaikutteisilla lääkkeillä.
- Säännöllinen vuorotyö.
- Huomattava liikkumattomuus tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan 1 tunnin ajan.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Ruoka-aineallergiat/-intoleranssi, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Oireet, jotka liittyvät hoitamattomaan aktiiviseen mielenterveyssairauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Painonpudotus
Liikalihavien veteraanien tavoitteena on pudottaa painoa 5-10 prosenttia
|
Liikalihavat veteraanit käyvät läpi ruokavaliokoulutuksen painonpudotusta tai painon ylläpitämistä varten
|
Ei väliintuloa: Perustason vertailija
Lihavat veteraanit, jotka ovat samankaltaisia kuin tavoite 1 painoindeksissä, ikä, sukupuoli, mutta ei insuliiniherkkyys, eivät laihdu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ruoan kulutuksen aiheuttama hermoston aktivaatio
Aikaikkuna: ~4-9kk
|
ruoan kulutuksen aiheuttama hermoston aktivaatio määritettynä veren happiriippuvaisella toiminnallisella magneettikuvauksella (BOLD fMRI)
|
~4-9kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia P Dunn, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNB-004-13F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonpudotus
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | Haimasyöpä | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisHedelmättömyys | Emättimen verenhukkaIsrael
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiKrooninen kipu | Endometrioosi | LantiokipuIsrael
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis