Eszközök a gyermekek fejlődési rendellenességeinek szülői felismerésének javítására
2016. január 11. frissítette: Peter Rockers, Boston University
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy javítsuk a gyermekek táplálkozását azáltal, hogy növeljük a szülők tudatosságát gyermekeik fizikai növekedésével kapcsolatban.
Cluster-randomizált próbatervet használunk két olyan beavatkozás értékelésére, amelyek rendszeres tájékoztatást nyújtanak a szülőknek gyermekeik fizikai fejlődéséről és növekedéséről: 1) teljes méretű növekedési diagramok elosztása a gyermekek magasságának mérésére a háztartásokon belül; és 2) közösségi alapú találkozók szervezése, amelyek során a projektben képzett munkatársak mérik a gyerekek magasságát és súlyát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célpopulációja a zambiai Chipata körzetben kistermelői háztartásokban élő, 6 és 18 hónap közötti korú gyermekek.
Az IZA-DFID (PI: G Fink) által finanszírozott „Élelmiszer-korlátozások, hozambizonytalanság és „Ganyu-munka” elnevezésű klaszter-randomizált kísérlet részeként jelenleg 3100 gazdálkodó háztartás vesz részt a keleti tartomány körülbelül 180 vidéki falujában. éves tanulmány, melynek célja az élelmiszerhitel programok mezőgazdasági termelékenységre gyakorolt hatásának felmérése.
Az itt ismertetett tanulmány az "élelmiszer-korlátozások" populációt használja mintavételi keretként; az „Élelmiszer-korlátozások” programban részt vevő összes olyan háztartást, amelyben 6 és 18 hónapos kor közötti gyermek született, felkérik, hogy vegyen részt ebben a kiegészítő kísérletben.
Várakozásaink szerint körülbelül 600 jogosult háztartást vesznek fel ebbe a tanulmányba.
A tanulmányi idő körülbelül 18 hónap.
A kiválasztott háztartásokat 2014 szeptemberében felkeresik a tanulmányi beiratkozás és egy rövid kiindulási értékelés céljából, ekkor kerül sor a két beavatkozás bevezetésére is.
A beavatkozások végső hatását egy évvel később, 2015 szeptemberében értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
547
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chipata District, Zambia
- Household sample
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan háztartásban, ahol a gyermek 6 és 18 hónapos kor közötti volt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Magasságmérő plakát
|
Minden háztartásban van egy poszter, amelyet a tanulók segítenek a falra akasztani.
A plakát egyértelműen jelzi a korhatárhoz viszonyított magassági kritériumokat és a tanulmányi korú gyermekek elmaradási határait.
A szülők képzést kapnak arról, hogyan mérjék meg gyermekeiket rendszeres időközönként, és hogyan értelmezzék a magassági értékeket annak megállapítására, hogy gyermekük normálisan fejlődik-e vagy csökevényes.
|
|
Kísérleti: Közösségi alapú monitoring
|
Háromhavonta egyszer felkeresik a falvakat a gyerekek magasságát és súlyát megmérő dolgozók, és tájékoztatják a szülőket, ha gyermekeik az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott referenciaérték alatt vannak.
Ha a gyermek súlya olyan súlyos, hogy súlyosan alultápláltnak minősül, a gyermeket a legközelebbi egészségügyi központba utalják kezelésre.
Ha a gyermek csökevényes (az életkorhoz viszonyított z-pontszám több mint 2 szórással a referenciamedián alatt van), a szülők számára "fincsi szója" port, a szülők körében népszerű és széles körben elérhető dúsított szója- és kukoricakeveréket biztosítunk. a helyi szuperpiacokon.
A szülőket arra utasítják, hogy minden nap egy vagy két teáskanálnyi keveréket adjanak a gyermeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság-kor z-pontszám
Időkeret: Egy év végén
|
A gyermekek magasságát az Egészségügyi Világszervezet által közzétett szabványok alapján fogják megmérni, és a testmagassághoz viszonyított z-pontszámokat meghatározni.
|
Egy év végén
|
|
A gyermek fejlődésének eredményei
Időkeret: Egy év végén
|
Szülői jelentések és gyermekfeladatok segítségével mérjük a gyermek fejlődésének különböző aspektusait, beleértve a motoros és verbális készségeket
|
Egy év végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középső felkar kerülete (MUAC)
Időkeret: Egy év végén
|
A gyermekeknél a középső felkar kerületét (MUAC) mérik szabványos mérőcsíkok segítségével
|
Egy év végén
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Egy év végén
|
A szülőket arra kérik, hogy számoljanak be a gyermekek táplálékfelvételéről a felmérést megelőző napon
|
Egy év végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Günther Fink, PhD, Harvard University
- Kutatásvezető: Peter Rockers, ScD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-2948
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .