- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242539
Tools zur Verbesserung der elterlichen Erkennung von Entwicklungsdefiziten bei Kindern
11. Januar 2016 aktualisiert von: Peter Rockers, Boston University
In dieser Studie wollen wir die Ernährung von Kindern verbessern, indem wir das Bewusstsein der Eltern für das körperliche Wachstum ihrer Kinder schärfen.
Wir verwenden ein Cluster-randomisiertes Studiendesign, um zwei Interventionen zu evaluieren, die Eltern regelmäßig Informationen über die körperliche Entwicklung und das Wachstum ihrer Kinder liefern: 1) Verteilung von Wachstumsdiagrammen in voller Größe zur Messung der Kindergröße innerhalb von Haushalten; und 2) Organisation von gemeindebasierten Treffen, bei denen Größe und Gewicht der Kinder von geschultem Projektpersonal gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe der Studie sind Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Monaten zu Studienbeginn, die in kleinbäuerlichen Haushalten im Distrikt Chipata, Sambia, leben.
Im Rahmen einer Cluster-randomisierten Studie mit dem Titel „Food Constraints, Yield Uncertainty and ‚Ganyu‘ Labor“, die von IZA-DFID (PI: G Fink) finanziert wird, nehmen derzeit 3.100 landwirtschaftliche Haushalte in etwa 180 ländlichen Dörfern in der Ostprovinz an einem Zweierprogramm teil Eine einjährige Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Nahrungsmittelkreditprogrammen auf die landwirtschaftliche Produktivität zu bewerten.
Die hier beschriebene Studie verwendet die „Food Constraints“-Population als Stichprobenrahmen; Alle am „Food Constraints“-Programm teilnehmenden Haushalte mit einem Kind zwischen 6 und 18 Monaten sind eingeladen, an diesem Zusatzversuch teilzunehmen.
Wir gehen davon aus, dass etwa 600 geeignete Haushalte für diese Studie rekrutiert werden.
Die Studiendauer beträgt ca. 18 Monate.
Ausgewählte Haushalte werden zur Studieneinschreibung und einer kurzen Basisbewertung im September 2014 besucht. Zu diesem Zeitpunkt werden auch die beiden Interventionen eingeführt.
Die endgültigen Auswirkungen der Interventionen werden ein Jahr später, im September 2015, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
547
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chipata District, Sambia
- Household sample
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Haushalte mit einem Kind im Alter zwischen 6 und 18 Monaten zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Poster zur Höhenmessung
|
Jeder Haushalt erhält ein Poster, das mit Hilfe des Studienpersonals an die Wand gehängt wird.
Auf dem Poster werden deutlich Altersmaßstäbe und Stunting-Grenzwerte für Kinder im schulpflichtigen Alter angegeben.
Eltern werden darin geschult, ihre Kinder in regelmäßigen Abständen zu messen und die Größenwerte zu interpretieren, um festzustellen, ob sich ihr Kind normal entwickelt oder verkümmert ist.
|
Experimental: Community-basierte Überwachung
|
Alle drei Monate werden die Dörfer von Studienpersonal besucht, das die Größe und das Gewicht der Kinder misst, und die Eltern werden informiert, wenn ihre Kinder unter den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Referenzmaßen liegen.
Wenn das Gewicht eines Kindes so hoch ist, dass es als stark unterernährt gilt, wird das Kind zur Behandlung an das nächstgelegene Gesundheitszentrum überwiesen.
Wenn das Kind verkümmert ist (z-Score für die Körpergröße liegt mehr als zwei Standardabweichungen unter dem Referenzmedian), stellen wir den Eltern einen Vorrat an „Yummy Soy“-Pulver zur Verfügung, einer angereicherten Mischung aus Soja und Mais, die bei Eltern beliebt und überall erhältlich ist in örtlichen Supermärkten.
Eltern werden angewiesen, dem Kind täglich einen oder zwei Teelöffel der Mischung zu geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Am Ende eines Jahres
|
Die Körpergröße der Kinder wird gemessen und die Z-Scores für Körpergröße und Alter werden anhand der von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Standards ermittelt
|
Am Ende eines Jahres
|
Ergebnisse der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Am Ende eines Jahres
|
Anhand von Elternberichten und Kinderaufgaben werden wir verschiedene Aspekte der kindlichen Entwicklung messen, darunter motorische Fähigkeiten und verbale Fähigkeiten
|
Am Ende eines Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Am Ende eines Jahres
|
Bei Kindern wird der mittlere Oberarmumfang (MUAC) mithilfe von Standardmessstreifen gemessen
|
Am Ende eines Jahres
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Am Ende eines Jahres
|
Die Eltern werden gebeten, über die Nahrungsaufnahme der Kinder am Tag vor der Umfrage zu berichten
|
Am Ende eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Günther Fink, PhD, Harvard University
- Hauptermittler: Peter Rockers, ScD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-2948
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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