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Strumenti per migliorare il riconoscimento da parte dei genitori dei deficit dello sviluppo nei bambini

11 gennaio 2016 aggiornato da: Peter Rockers, Boston University
In questo studio, miriamo a migliorare la nutrizione infantile aumentando la consapevolezza dei genitori sulla crescita fisica dei loro figli. Utilizziamo un disegno di prova randomizzato a grappolo per valutare due interventi che forniscono ai genitori informazioni regolari sullo sviluppo fisico e sulla crescita dei loro figli: 1) distribuzione di grafici di crescita a grandezza naturale per la misurazione dell'altezza del bambino all'interno delle famiglie; e 2) organizzazione di incontri basati sulla comunità, durante i quali l'altezza e il peso dei bambini vengono misurati da personale di progetto addestrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target per lo studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi al basale che vivono in famiglie agricole su piccola scala nel distretto di Chipata, in Zambia. Nell'ambito di uno studio randomizzato a grappolo intitolato "Food Constraints, Yield Uncertainty and 'Ganyu' Labor" finanziato da IZA-DFID (PI: G Fink), 3.100 famiglie contadine in circa 180 villaggi rurali nella provincia orientale sono attualmente arruolate in due studio di un anno, che mira a valutare l'effetto dei programmi di prestito alimentare sulla produttività agricola. Lo studio qui descritto utilizza la popolazione "Food Constraints" come quadro di campionamento; tutte le famiglie iscritte al programma "Vincoli Alimentari" che hanno un figlio tra i 6 ei 18 mesi sono invitate a partecipare a questa sperimentazione aggiuntiva. Prevediamo che ci saranno circa 600 famiglie idonee reclutate per questo studio. La durata dello studio è di circa 18 mesi. Le famiglie selezionate saranno visitate per l'iscrizione allo studio e una breve valutazione di base nel settembre 2014, momento in cui verranno implementati anche i due interventi. L'impatto finale degli interventi sarà valutato un anno dopo, a settembre 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Chipata District, Zambia
        • Household sample

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le famiglie con un bambino di età compresa tra 6 e 18 mesi al basale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Poster per la misurazione dell'altezza
Comportamentale: Poster per la misurazione dell'altezza
Ogni nucleo familiare è dotato di un poster che il personale dello studio aiuta ad appendere al muro. Il poster indica chiaramente parametri di riferimento altezza per età e limiti di arresto della crescita per i bambini in età di studio. Ai genitori viene fornita formazione su come misurare i propri figli a intervalli regolari e interpretare le letture dell'altezza per determinare se il loro bambino si sta sviluppando normalmente o è rachitico.
Sperimentale: Monitoraggio basato sulla comunità
Comportamentale: Monitoraggio basato sulla comunità
Una volta ogni tre mesi, i villaggi vengono visitati dal personale dello studio che misura altezza e peso dei bambini, ei genitori vengono informati se i loro figli sono al di sotto delle misure di riferimento stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Se il peso di un bambino è tale da essere classificato come gravemente malnutrito, il bambino viene indirizzato al centro sanitario più vicino per le cure. Se il bambino è rachitico (punteggio z altezza per età superiore a 2 deviazioni standard al di sotto della mediana di riferimento), forniamo ai genitori una scorta di polvere "Yummy Soy", una miscela fortificata di soia e mais popolare tra i genitori e ampiamente disponibile nei supermercati locali. I genitori sono istruiti a dare uno o due cucchiaini da tè della miscela al bambino ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z altezza per età
Lasso di tempo: Alla fine di un anno
Verranno misurate le altezze dei bambini e i punteggi z di altezza per età saranno determinati utilizzando gli standard pubblicati dall'Organizzazione mondiale della sanità
Alla fine di un anno
Risultati dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Alla fine di un anno
Attraverso i rapporti dei genitori e le attività del bambino misureremo vari aspetti dello sviluppo del bambino, comprese le capacità motorie e verbali
Alla fine di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: Alla fine di un anno
Ai bambini verrà misurata la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) utilizzando strisce di misurazione standard
Alla fine di un anno
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Alla fine di un anno
Ai genitori verrà chiesto di riferire sull'assunzione dietetica dei bambini durante il giorno precedente l'indagine
Alla fine di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Harvard University
Innovations for Poverty Action

Investigatori

  • Investigatore principale: Günther Fink, PhD, Harvard University
  • Investigatore principale: Peter Rockers, ScD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2948

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poster per la misurazione dell'altezza

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